醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(PPT 62頁(yè))

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1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀條例解讀 1課程安排條例修訂的背景條例的基本結(jié)構(gòu)條例修訂的主要內(nèi)容條例的解讀條例的貫徹落實(shí)一一二二三三四四五五2n n 一、條例修訂的背景 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，3月7日李克強(qiáng)總理簽發(fā)，為國(guó)務(wù)院令第659號(hào)。2014年6月1日起施行。3n n （一）修訂的必要性：n n 1.監(jiān)管工作的需要。n n 法規(guī)滯后，不能適應(yīng)新形勢(shì)。一是分類管理制度不夠完善；二是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管過于原則；三是監(jiān)管上存在的重產(chǎn)品審批，輕過程監(jiān)管”現(xiàn)象，需要從制度設(shè)計(jì)糾正；四是法律責(zé)任過于籠統(tǒng)。n n 2.政治體制改革的需要。n

2、n 黨的十八屆三中全會(huì)審議通過的中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定明確指出，“要完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度，保障食品藥品安全”。n n 3.同國(guó)際接軌的需要。n n如技術(shù)要求、產(chǎn)品召回、上市后評(píng)價(jià)等規(guī)定。一、條例修訂的背景4n n （二）修訂的思路 n n 1.體現(xiàn)分類管理原則。n n 以分類管理為基礎(chǔ)，確定研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)管等各環(huán)節(jié)制度。n n 2.體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制原則。n n 以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制為前提，確保安全有效，管放結(jié)合，寬嚴(yán)有別。n n 高風(fēng)險(xiǎn)管好，加壓。低風(fēng)險(xiǎn)放寬、松綁。n n 3.體現(xiàn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化審批制度改革。n n 減少

3、事前審批，強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。n n 一、條例修訂的背景5課程安排條例修訂的背景條例的基本結(jié)構(gòu)條例修訂的主要內(nèi)容條例的貫徹落實(shí)一一二二三三四四五五6n n 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例共分8章，共80條。n n第一章 總則 共7條。n n 包括：立法目的，適用范圍，監(jiān)管體制和監(jiān)管職責(zé)，分類管理原則，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，分類規(guī)和分類目錄制定、調(diào)整，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械使用遵循原則，新技術(shù)研究與創(chuàng)新，行業(yè)自律等規(guī)定。n n第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案 共12條。n n 包括：備案和注冊(cè)分類管理，備案和注冊(cè)提交資料，一類產(chǎn)品備案及申報(bào)資料，二類、三類產(chǎn)品注冊(cè)審批及注冊(cè)資料，受理及技術(shù)審評(píng)，注冊(cè)及

4、境外體系核查，注冊(cè)證書變更，注冊(cè)證書管理及注銷，新研制產(chǎn)品注冊(cè)，臨床試驗(yàn)管理等規(guī)定。n n第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 共9條。n n 包括：生產(chǎn)條件，一類生產(chǎn)備案管理，二、三類注冊(cè)審批管理，生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范管理，命名規(guī)定，使用說明書、標(biāo)簽，委托生產(chǎn)等規(guī)定。二、條例的基本結(jié)構(gòu)7n n第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 共17條。n n 包括：經(jīng)營(yíng)條件，經(jīng)營(yíng)備案及許可程序，經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管，廣告監(jiān)管等規(guī)定。n n第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 共7條。n n 包括：不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和產(chǎn)品召回等規(guī)定。n n第六章 監(jiān)督檢查 共10條。n n 包括：監(jiān)督檢查內(nèi)容和職權(quán)，行政強(qiáng)制措施，監(jiān)督檢驗(yàn)，廣告監(jiān)管，信息化建

5、設(shè)及政務(wù)公開，舉報(bào)投訴，聽證，注冊(cè)證撤銷等規(guī)定n n第七章 法律責(zé)任 共13條。n n 包括：研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理法律責(zé)任等規(guī)定。n n第八章 附則 共5條。n n 包括：醫(yī)療器械定義、行政收費(fèi)、特殊產(chǎn)品及軍隊(duì)執(zhí)行本法規(guī)要求等規(guī)定。二、條例的基本結(jié)構(gòu)8課程安排條例修訂的背景條例的基本結(jié)構(gòu)條例修訂的主要內(nèi)容條例的解讀條例的貫徹落實(shí)一一二二三三四四五五9n n原條例 以確保產(chǎn)品質(zhì)量為主線，通過制度的設(shè)定，注重結(jié)果的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械安全有效的目標(biāo)。n n產(chǎn)品質(zhì)量是監(jiān)管出來的。n n監(jiān)管一刀切，通過提高準(zhǔn)入條件，嚴(yán)防死守式監(jiān)管。n n條款過于原則，相關(guān)配套規(guī)章及制度不完善，特別對(duì)使用環(huán)節(jié)

6、監(jiān)管，n n甚至缺失。n n新條例以風(fēng)險(xiǎn)控制為主線，注重過程監(jiān)管，通過全過程控制達(dá)到醫(yī)療器械安全有效的目標(biāo)。n n產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的。n n監(jiān)管以風(fēng)險(xiǎn)程度高低，實(shí)施分類管理，科學(xué)高效監(jiān)管。n n條款過于具體，缺乏系統(tǒng)性、邏輯性，立法技術(shù)低。n n過于注重行政權(quán)力的實(shí)施和責(zé)任的落實(shí)，行政處罰畸重。三、條例修訂的主要內(nèi)容10n n （一）完善了分類管理。n n （二）適當(dāng)減少事前許可。n n （三）加大對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任。n n （四）強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。n n （五）完善了法律責(zé)任。n n （六）增補(bǔ)和完善了監(jiān)管規(guī)定n n1.調(diào)整了醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則；n n2.進(jìn)一步

7、完善了產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)審批或備案權(quán)限；n n3.新增了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的措施；n n4.新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、追溯、召回等制度；n n5.進(jìn)一步強(qiáng)化了銷售環(huán)節(jié)臺(tái)賬、檢查驗(yàn)收制度和索證義務(wù)；n n6.新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定；n n 7.加大了違法行為的懲處力度等。n n n n三、條例修訂的主要內(nèi)容11課程安排條例修訂的背景條例的基本結(jié)構(gòu)條例修訂的主要內(nèi)容條例的解讀條例的貫徹落實(shí)一一二二三三四四五五12n n新修訂條例第七十六條新修訂條例第七十六條 n n醫(yī)療器械，是指直接或者間醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體

8、外診斷試劑及校準(zhǔn)器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：用；其目的是：n n （一）疾病的診斷、預(yù)（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；n n （二）損傷的診斷、監(jiān)（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

9、償；n n （三）生理結(jié)構(gòu)或者生（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持：或者支持：n n （四）生命的支持或者（四）生命的支持或者維持；維持；n n （五）妊娠控制：（五）妊娠控制：n n （六）通過對(duì)來自人體（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。者診斷目的提供信息。四、條例的解讀n n 原條例第三條原條例第三條n n本條例所稱醫(yī)療器械，是指本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的者其他物品，包括所需要的

10、軟件；其用于人體體表及體軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：n n（一）對(duì)疾病的預(yù)防、（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；n n（二）對(duì)損傷或者殘疾（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；補(bǔ)償；n n（三）對(duì)解剖或者生理（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；n n（四）妊娠控

11、制。（四）妊娠控制。n n（一）調(diào)整了醫(yī)療器械的定義（一）調(diào)整了醫(yī)療器械的定義13n n（一）調(diào)整了醫(yī)療器械的定義（一）調(diào)整了醫(yī)療器械的定義n n1.醫(yī)療器械作用方式：直接或者間接。（產(chǎn)品方式：?jiǎn)为?dú)或組合）。n n2.效用：功效和作用，預(yù)期目的和使用形式、使用狀態(tài)。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。n n3.明確了體外診斷試劑及校準(zhǔn)物（非藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式）納入醫(yī)療器械監(jiān)管。n n4.其他類似或者相關(guān)的物品，更加嚴(yán)謹(jǐn)。n n5.明確界定和增加醫(yī)療器械預(yù)期目的的情形，科學(xué)、系統(tǒng)、全面。n n損傷損傷的診斷、監(jiān)

12、護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償。n n生理結(jié)構(gòu)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持支持。n n生命的支持或者維持。n n通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。四、條例的解讀14n n（二）完善了分類管理（第四條）（二）完善了分類管理（第四條）n n1.明確分類原則，強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)調(diào)整，明確分類原則，強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)調(diào)整，提高分提高分類的科學(xué)性。類的科學(xué)性。n n一是以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度從高到低分為一、二、三類，實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管。n n二是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。n nn n三是 國(guó)家負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器

13、械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。n n四是制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。四、條例的解讀15n n2.完善分類監(jiān)管措施，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。完善分類監(jiān)管措施，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。n n（1）產(chǎn)品注冊(cè)分類管理：）產(chǎn)品注冊(cè)分類管理：n n 四、條例的解讀一類產(chǎn)品備案管理二類產(chǎn)品注冊(cè)管理 三類產(chǎn)品注冊(cè)管理設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門16n n第一類產(chǎn)品備案（第第一類產(chǎn)品備案（第9條、條、17

14、條）條）n n由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；n n產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；n n不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。n n境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。n n備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。四、條例的解讀17n n第二類、三類產(chǎn)品注冊(cè)（第第二類、三類產(chǎn)品注冊(cè)（第11、12、17條）

15、條）n n 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料n n申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。n n向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。n n 第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；n n應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包

16、括臨床試驗(yàn)報(bào)告。n n產(chǎn)品注冊(cè)資料需要技術(shù)審評(píng)。四、條例的解讀18n n(2)生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)管（第生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)管（第21、22條）條）n n 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)n n由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。n n第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn) n n生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條

17、件的申請(qǐng)資料以及所生產(chǎn)合本條例第二十條規(guī)定條件的申請(qǐng)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。醫(yī)療器械的注冊(cè)證。n n受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起受理之日起3030個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。符合規(guī)定條件

18、的，不予許可并書面說明理由。n n醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5 5年，有效期屆滿需年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。手續(xù)。四、條例的解讀19n n（3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類監(jiān)管）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類監(jiān)管n n 第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)n n不需要備案和申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。n n第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) n n由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。n n第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療

19、器械經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) n n經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第二十九條規(guī)定條件的證明資料。n n受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起受理之日起3030個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。核查。n n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5 5年。有效期屆滿需年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政

20、許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。手續(xù)。四、條例的解讀20n n（三）適當(dāng)減少事前許可事項(xiàng)（共減掉（三）適當(dāng)減少事前許可事項(xiàng)（共減掉7項(xiàng)項(xiàng)行政許可）行政許可）n n1.國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)改為備案。（第10條）n n2.將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案。（第14條）n n3.將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可改為備案。（第30條）n n4.取消了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可前置條件。（第22、31條）n n5.取消了第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍。（第19條）n n6.取消了醫(yī)療器械研制醫(yī)療器械審批、第三

21、類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證許可事項(xiàng)。四、條例的解讀21n n（四）明確了醫(yī)療器械備案和注冊(cè)要求（四）明確了醫(yī)療器械備案和注冊(cè)要求n n1.明確了申報(bào)資料要求（第明確了申報(bào)資料要求（第9條）條）n n 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：n n （一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；n n （二）產(chǎn)品技術(shù)要求；n n （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；n n （四）臨床評(píng)價(jià)資料；n n （五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；n n （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；n n （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。n n 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)四、條例

22、的解讀22n n2.明確了技術(shù)審評(píng)要求（第明確了技術(shù)審評(píng)要求（第12條）條）n n 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見。n n3.明確了審批時(shí)限（第明確了審批時(shí)限（第13條）條）n n受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之曰起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全，有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。n n4.規(guī)定了進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查規(guī)定了進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查（第（第13條）條）n n 國(guó)務(wù)院食

23、品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。四、條例的解讀23n n5.5.明確了注冊(cè)變更的要求（第明確了注冊(cè)變更的要求（第明確了注冊(cè)變更的要求（第明確了注冊(cè)變更的要求（第1414條條條條 ）n n已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)

24、；注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。n n 6.6.明確了注冊(cè)證期限和延續(xù)要求（第明確了注冊(cè)證期限和延續(xù)要求（第明確了注冊(cè)證期限和延續(xù)要求（第明確了注冊(cè)證期限和延續(xù)要求（第1515條）條）條）條）n n 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5 5年。有效期屆滿需要年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6 6個(gè)月前向原注冊(cè)個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。n

25、 n 除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。n n 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：n n （一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；請(qǐng)的；n n （二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；續(xù)注冊(cè)的

26、醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；n n （三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共（三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。四、條例的解讀24n n7.明確了新研制醫(yī)療器械注冊(cè)要求。（第明確了新研制醫(yī)療器械注冊(cè)要求。（第4、16條）條）n n國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。n n對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并

27、向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。n n 直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄，申請(qǐng)類別確認(rèn)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。n n四、條例的解讀25n n8.臨床評(píng)價(jià)規(guī)定。（第臨床評(píng)價(jià)規(guī)定。（第17條條）n n 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：n n （一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型

28、，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；n n （二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；n n （三）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。n n免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。四、條例的解讀26n n9.開展臨床試驗(yàn)規(guī)定。（第開展臨床試驗(yàn)規(guī)定。（第18條）條）n n開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案

29、，接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。n n10.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求。（第臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求。（第18條）條）n n醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。四、條例的解讀27n n11.臨床試驗(yàn)審批。（第臨床試驗(yàn)審批。（第19條）條）n n 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)

30、險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。n n國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。四、條例的解讀28n n12.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求。（共性和個(gè)性）（共性和個(gè)性）n n醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)

31、制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（第（第5條）條）n n強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家通過法律的形式明確要求對(duì)于一些標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容和要求必須執(zhí)行，不允許以任何理由或方式加以違反、變更、這樣的標(biāo)準(zhǔn)稱之為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，包括強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。n n強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)具有法律屬性。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)頒布，必須貫徹執(zhí)行。四、條例的解讀29n n技術(shù)要求是規(guī)定產(chǎn)品或服務(wù)特性的要求。如：質(zhì)量水平、性能、安全或尺寸、術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、檢驗(yàn)或檢驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志或標(biāo)簽的要求等。n n產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制定，反映醫(yī)療器械產(chǎn)品特性或服務(wù)過程的要求，經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)后實(shí)施。n n具有法律屬性。修改、變更需要批準(zhǔn)。n n是企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品

32、質(zhì)量的判定依據(jù)。n n技術(shù)要求要符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。n n技術(shù)要求經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)也可上升為國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。四、條例的解讀30n n13.13.命名要求。（第命名要求。（第命名要求。（第命名要求。（第2626條）條）條）條）n n 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。n n14.14.使用說明書、標(biāo)簽使用說明書、標(biāo)簽使用說明書、標(biāo)簽使用說明書、標(biāo)簽 要求要求要求要求 （第（第（第（第2727條條條條 ）n n 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)

33、當(dāng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：n n （一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)號(hào)；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)

34、以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。n n 第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

35、四、條例的解讀31n n（五）加大生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任（五）加大生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任n n1.進(jìn)一步明確生產(chǎn)條件的要求。進(jìn)一步明確生產(chǎn)條件的要求。n n 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：n n （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；n n （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；n n （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；n n （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；n n （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。n n 四、條例的解讀32n n2.增加了生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制責(zé)任。（第增加了生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制責(zé)任。（

36、第23、24、25條）條）n n醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安金、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。n n 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。四、條例的解讀33n n3.企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自查制度。（第企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自查制度。（第24條）條）n n醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向

37、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。n n 4.停產(chǎn)報(bào)告制度。（第停產(chǎn)報(bào)告制度。（第25條）條）n n 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。n n 四、條例的解讀34n n5.委托生產(chǎn)責(zé)任。（第委托生產(chǎn)責(zé)任。（第28條）條）n n 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。n n受委托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。n n委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行

38、為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。n n具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。四、條例的解讀35n n（六）加大經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的責(zé)任（六）加大經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的責(zé)任（六）加大經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的責(zé)任（六）加大經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的責(zé)任n n1.1.建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度。（第建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度。（第建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度。（第建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度。（第3232條）條）條）條）n n 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文

39、件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。n n2.2.建立銷售記錄制度。（第建立銷售記錄制度。（第建立銷售記錄制度。（第建立銷售記錄制度。（第3232條）條）條）條）n n從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。錄制度。n n 記錄事項(xiàng)包括：記錄事項(xiàng)包括：n n （一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；n n （二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售I3I3期；期；n

40、n （三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱：（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱：n n （四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；方式；n n （五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。n n 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存規(guī)定的期限予以保存規(guī)定的期限予以保存規(guī)定的期限予以保存。n n國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。四、條例的解讀36n n3.3.運(yùn)輸貯存管理。（第運(yùn)輸貯存管理。（第運(yùn)輸貯存管理。（第運(yùn)輸貯存管理。

41、（第3333、3434條）條）條）條）n n 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。全、有效。n n醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。n n4.4.使用單位使用管理（第使用單位使用管理（第使用單位使用管理（第使用單位使用管理（第3434、3535條）。條）。條）

42、。條）。n n醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。械。n n 醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。規(guī)定進(jìn)行處理。n n次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。四、條例的解讀37n n3.3.大型

43、設(shè)備及植入和介入類醫(yī)療器械使用管理。大型設(shè)備及植入和介入類醫(yī)療器械使用管理。大型設(shè)備及植入和介入類醫(yī)療器械使用管理。大型設(shè)備及植入和介入類醫(yī)療器械使用管理。（第（第（第（第3636、3737、3838條）條）條）條）n n 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)

44、使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后器械規(guī)定使用期限終止后5 5年。年。n n醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性，械的原始資料，并確保信息具有可追溯性，n n 使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性

45、技術(shù)參數(shù)等信息以應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。等相關(guān)記錄中。n n發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。四、條例的解讀38n n4.使用環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)分工。（第使用環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)分工

46、。（第39條）條）n n 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。n n5.經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)禁止性要求。（第經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)禁止性要求。（第40條）條）n n 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。n n6.轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械規(guī)定。（第轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械規(guī)定。（第41條）條）n n 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。四、條例的解讀39n n7.7.進(jìn)口醫(yī)療器械管理。（第進(jìn)口醫(yī)療器械

47、管理。（第進(jìn)口醫(yī)療器械管理。（第進(jìn)口醫(yī)療器械管理。（第4242、4343條）條）條）條）n n進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。n n進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性明書、標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中

48、文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。的，不得進(jìn)口。n n出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。n n國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食

49、品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。n n8.8.出口醫(yī)療器械管理。（第出口醫(yī)療器械管理。（第出口醫(yī)療器械管理。（第出口醫(yī)療器械管理。（第4444條）條）條）條）n n 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求。四、條例的解讀40n n（七）加強(qiáng)上市醫(yī)療器械監(jiān)管（七）加強(qiáng)上市醫(yī)療器械監(jiān)管n n1.建立不良事件監(jiān)測(cè)制度。（第建立不良事件監(jiān)測(cè)制度。（第46、47條）條）n n國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。n n醫(yī)

50、療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。n n 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。n n 四、條例的解讀41n n2.建立不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)。（第建立不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)。（第48條）條）n n國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。n n醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良

51、事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)送行核實(shí)、調(diào)查、分析，對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議。n n 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。四、條例的解讀42n n3.開展上市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。（第開展上市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。（第49、50條）條）n n食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信患以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。n n省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死

52、亡的醫(yī)療器械不良事停及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。n n醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。四、條例的解讀43n n4.建立上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。（第建立上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。（第51條條)n n有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的區(qū)療器械組織開展再評(píng)價(jià)：n n （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上 的改變的；n n （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；n n （三）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要

53、進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。n n 再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。四、條例的解讀44n n5.建立上市醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。（第建立上市醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。（第52條條)n n醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生

54、計(jì)生主管部門報(bào)告。n n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。n n醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)四、條例的解讀45n n5.建立上市醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。（第建立上市醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。（第52條條)n n醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使

55、用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。n n醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。n n醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)四、條例的解讀46n n6.6.加強(qiáng)廣告監(jiān)管（第加強(qiáng)廣告監(jiān)管（第加強(qiáng)廣告監(jiān)管（第加強(qiáng)廣告監(jiān)管（

56、第4545條）條）條）條）n n醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。誤導(dǎo)性的內(nèi)容。n n醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)有當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)有未

57、取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。n n省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告不得

58、發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告n n醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門制定。理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門制定。四、條例的解讀4748n n（八）強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為（八）強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為n n1.日常監(jiān)管工作內(nèi)容。（第日常監(jiān)管工作內(nèi)容。（第53條）條）n n食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：n n （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；n n （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有

59、效運(yùn)行；n n （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。四、條例的解讀49n n2.2.監(jiān)管職權(quán)。（第監(jiān)管職權(quán)。（第監(jiān)管職權(quán)。（第監(jiān)管職權(quán)。（第5454條）條）條）條）n n 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：n n （一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；（一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；n n （二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；n n （三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使

60、用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；器械的工具、設(shè)備；n n （四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。n n 食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。n n 有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。四、條例的解讀50n n6.行政強(qiáng)

61、制措施。（第行政強(qiáng)制措施。（第55條）條）n n對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。n n7.質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)及質(zhì)量公告。（第質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)及質(zhì)量公告。（第56條條）n n 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。n n 省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。n n 四、條例的解讀51n n8.8.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管（

62、第（第5757條條 ）n n醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)實(shí)行統(tǒng)一管理經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。n n9.9.檢驗(yàn)行為監(jiān)管（第檢驗(yàn)行為監(jiān)管（第檢驗(yàn)行為監(jiān)管（第檢驗(yàn)行為監(jiān)管（第5757條）條）條）條）n n食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有

63、資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。n n當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起之日起7 7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作當(dāng)在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。n n 四、條例的解讀52n n10.補(bǔ)充檢驗(yàn)方法規(guī)定（第補(bǔ)充檢驗(yàn)方法規(guī)定（第58條條）n n對(duì)可能

64、存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安金隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。四、條例的解讀53n n11.廣告監(jiān)督管理規(guī)定廣告監(jiān)督管理規(guī)定（第59條）n n設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由

65、其向社會(huì)公告。n n工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門。四、條例的解讀54n n12.信息化建設(shè)要求（第信息化建設(shè)要求（第60條條）n n國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。n n13.信用管理體系建設(shè)要求。（第信用管理體系建設(shè)要求。（第60條條）n

66、 n食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。四、條例的解讀55n n14.投訴舉報(bào)管理規(guī)定（第投訴舉報(bào)管理規(guī)定（第61條條）n n食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)，對(duì)咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。n n有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。n n 四、條例的解讀56n n15.政務(wù)公開規(guī)定。（第政務(wù)公開規(guī)定。（第62條條）n n國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見。四、條例的解讀57n n（九）完善了法律責(zé)任（九）完善了法律責(zé)任（九）完善了法律責(zé)任（九）完善了法律責(zé)任 n n1.1.細(xì)化了法律責(zé)任