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1、
旋轉(zhuǎn)式液體灌裝機清潔驗證方案
1. 適用范圍
本驗證方案適用于二車間的 ZYG-10 型旋轉(zhuǎn)式液體灌裝機的清潔驗證。
2. 職責(zé)
生產(chǎn)技術(shù)部：負責(zé)清潔驗證方案的起草及驗證的實施。
質(zhì)量部 QC：負責(zé)按計劃完成清潔驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)果的正確可靠。 QA 驗證管理員：負責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助清潔驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，
并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。
質(zhì)量部經(jīng)理：負責(zé)清潔驗證方案及報告的審核。
質(zhì)量總監(jiān)：負責(zé)清潔驗證方案及報告的批準。
3. 概述
3.1. 消斑口服液采用旋轉(zhuǎn)式液體灌裝機
2、進行灌封，屬專用性生產(chǎn)設(shè)備，為防止藥液的不同批
次之間由于灌裝機清潔達不到要求而致下一批藥液染菌，故需對其清潔 SOP 進行驗證。 3.2. 清潔后的評估項目：物理外觀檢查、微生物限度檢查；若清潔后各評估項目均達到預(yù)先
設(shè)定的標準，那么可以說該清潔 SOP 是可以達到要求的清潔消毒效果的。
4. 驗證目的
4.1 通過物理外觀檢查（目視檢查法） 考查旋轉(zhuǎn)式液體灌裝機的外觀清潔效果， 以表明本清潔
方法能滿足要求。
4.2 因消斑口服液在成品質(zhì)量標準中有衛(wèi)生學(xué)指標檢測， 為保證不因灌裝機清潔不徹底而污染下一批藥液，需對該設(shè)備的消毒效果進行驗證。
3、
5. 清潔方法
每批消斑口服液灌裝結(jié)束后，按《旋轉(zhuǎn)式液體灌裝機清潔 SOP》進行清潔。
6. 取樣部位確定
按上述清潔 SOP 清潔后，清潔部位包括：灌裝機臺面、灌裝針頭、進瓶盤、轉(zhuǎn)盤等。據(jù)本設(shè)備結(jié)構(gòu)之特點：整個灌裝機的藥液輸送管道是最難清潔的部位，包括針頭內(nèi)表面、
乳膠管內(nèi)表面、計量泵內(nèi)表面等。
7. 化學(xué)驗證
物理外觀檢查
取樣：清潔結(jié)束后，用潔凈白稠布擦拭灌裝機臺面、針頭外部、進瓶盤、轉(zhuǎn)盤等。方法：目視檢查法
可接受標準：清潔白稠布擦拭后應(yīng)可見無污跡。
8. 微生物驗證
取樣：向儲液桶中加入適量純化水，開
4、機運轉(zhuǎn)至針頭噴出純化水（約 2 秒后），接取洗出
水 100ml 作供試液。方法：菌落計數(shù)法
可接受標準：≤ 80CFU/ml
9. 驗證實施
9.1. 以每批消斑口服液生產(chǎn)結(jié)束后，旋轉(zhuǎn)式液體灌裝機的清潔作為驗證數(shù)據(jù)收集及評估單位；連續(xù)取 3 批作試驗，清潔方法見《旋轉(zhuǎn)式液體灌裝機清潔 SOP》，取樣及檢驗方法見上述。
9.2. 記錄驗證數(shù)據(jù)（見附表）
9.3. 分析數(shù)據(jù)，綜合整個驗證過程，得出驗證結(jié)論。
驗證數(shù)據(jù)記錄附表 ：
物理外觀檢查
可接受標準：目視檢查灌裝機臺面、針頭外部、進瓶
批 號 盤、轉(zhuǎn)盤應(yīng)無殘留藥液，無可見污跡；白稠布擦拭后無可見污跡
檢測結(jié)果 檢測時間
微生物限度檢查
可接受標準：
≤ 80CFU/ml
檢測結(jié)果
檢測人： 復(fù)核人：
結(jié)論：
驗證負責(zé)人： 年 月 日
旋轉(zhuǎn)式液體灌裝機清洗驗證方案
