生物產品降解表面活性劑功效評價技術規(guī)范征求意見稿編制說明.doc

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《生物產品降解表面活性劑功效評價技術規(guī)范》編 制 說 明（征求意見稿）《生物產品降解表面活性劑功效評價技術規(guī)范》國家標準起草工作小組二〇一九年一月目 錄一、任務來源 1二、目的和意義 1三、標準制定原則和依據(jù) 2四、標準主要技術內容 3五、主要工作過程 3六、與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關系 5七、標準屬性的建議 5八、貫徹國家標準的要求和措施建議 51《生物產品降解表面活性劑功效評價技術規(guī)范》國家標準編 制 說 明（征求意見稿）一、任務來源本國家標準的制定任務列入國家標準化管理委員會《國家標準委關于下達2018 年第二批國家標準制修訂計劃的通知》（國標委綜合〔2018〕41 號），項目編號“20181034-T-424”。本項任務由中國標準化研究院提出并歸口，定于2019 年完成。本標準起草工作組由中國標準化研究院等單位共同組成。二、目的和意義近年來，全球表面活性劑行業(yè)保持平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢，2012 年全球表面活性劑市場銷售額達到約 166 億美元，產銷量 1850 萬噸，年均增長率約為 5.8%。全球表面活性劑市場預計在 2019 年將達到 402.86 億美元，市場總量將達到2280.2 萬噸，2014-2019 年期間的銷量增長率將達到 5.40%，銷售額增長率將達到 5.80%，其中亞太地區(qū)市場的復合年增長率預計將達到 5.6%。大量的表面活性劑使用后大都直接排入環(huán)境，由此引起的環(huán)境問題引起了國內外的廣泛關注。表面活性劑可導致水體的初級生產力下降，破壞水體的水生生物食物鏈；影響水體中的藻類和其他微生物的生長；通過動物取食、皮膚滲透等方式進入水生動物體內，對水生動物產生毒性影響。表面活性劑不僅可對人體皮膚產生不良影響，進入人體內后通過破壞酶的活性從而擾亂人體正常的生理功能，其毒性還可在人體內積聚，很難降解。含表面活性劑的廢水排入到環(huán)境水體中會引起江河、湖泊和海洋等水污染問題。為解決表面活性劑的污染問題，國內外致力于研究表面活性劑的降解性能和機理，開發(fā)了一些降解表面活性劑的生物產品。我國于 1995 年等效采用了日本工業(yè)標準 JISK3364-1975“非離子表面活性劑生物降解性測定方法”，制定了國家推薦性標準“GB/T 表面活性劑生物降解度試驗方法”，并于 2006 年進行修訂。該標準只規(guī)定了微生物對表面活性劑的初級生物降解度試驗方法，在表面活性劑和生物產品都迅速發(fā)展的現(xiàn)在，已無法對市場上宣稱能降解表面活性劑的所2有生物產品的功效進行統(tǒng)一且全面的評價和判斷，一定程度上限制了我國降解表面活性劑生物產品相關產業(yè)的發(fā)展。建立新的生物產品降解表面活性劑功效評價國家標準，可為降解表面活性劑的生物產品的開發(fā)和后續(xù)研究奠定基礎，提高降解表面活性劑生物產品的質量，促進相關產業(yè)的發(fā)展，具有十分重要的理論和現(xiàn)實意義。三、標準制定原則和依據(jù)（一）標準制定原則1、實用性原則本標準中有關生物產品降解表面活性劑功效評價技術的規(guī)定，是在充分收集相關資料和文獻，分析我國表面活性劑行業(yè)當前現(xiàn)狀，調研我國不同省份不同類型表面活性劑降解性生物企業(yè)運營情況的基礎上進行的編寫。符合當前表面活性劑降解性生物產品發(fā)展水平，同時總結吸收了部分表面活性劑降解性生物企業(yè)的先進經驗，標準具有較強的實用性和可操作性強。2、協(xié)調性原則本在標準編寫過程中注意了與表面活性劑降解性生物產品領域相關法律法規(guī)、標準的協(xié)調問題，在內容上與現(xiàn)行法律法規(guī)、標準協(xié)調一致。3、前瞻性原則本標準在兼顧當前我國表面活性劑降解性生物產品的現(xiàn)實情況的同時，還考慮到了表面活性劑降解性生物產品行業(yè)快速發(fā)展的趨勢和需要，在標準中體現(xiàn)了個別前瞻性條款，作為對行業(yè)發(fā)展的引導。（二）標準編制參考的依據(jù)1、標準編寫遵循 GB/T1.1-2009《標準化工作導則 第 1 部分：標準的結構和編寫規(guī)則》的有關要求。2、標準編寫內容參考的相關標準，包括：GB/T 5173 表面活性劑和洗滌劑 陰離子活性物的測定 直接兩相滴定法（eqv ISO 2271:1989）GB/T 5174 表面活性劑 洗滌劑 陽離子活性物含量的測定（eqv ISO 2871.1:1998、ISO2871.2:1990）GB/T 5560 非離子表面活性劑 聚乙二醇含量和非離子活性物（加成物）含3量的測定 Weilbull 法（idt ISO 2268:1972）GB/T 6682-2008 分析實驗室用水。GB/T 13173. 3 洗滌劑樣品分樣法（eqv ISO 607:1980 ）GB/T 15818-2006 表面活性劑生物降解度試驗方法GB/T 19464 烷基糖苷GB/T 27405 實驗室質量控制規(guī)范 食品微生物檢測QB/T 2344 兩性表面活性劑 脂肪烷基二甲基甜菜堿3、法律、法規(guī)及文件《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國標準化法實施條例》《國家標準化體系建設發(fā)展規(guī)劃（2016—2020 年）》《深化標準化工作改革方案》《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃 》《生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十三五”技術標準科技創(chuàng)新規(guī)劃 》《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020 年）》《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃 》四、標準主要技術內容1、試驗設計本標準適用于微生物和酶生物產品降解表面活性劑功效評價。參照了《GB/T 表面活性劑生物降解度試驗方法（15818-2006）》，依據(jù)表面活性劑分子組成特點和極性基團的解離性質，分別選擇不同類型的表面活性劑，將其與微生物和酶生物產品共同反應，經一定時間后，測定反應體系中剩余表面活性劑濃度，比較反應前后表面活性劑濃度比值，確定該微生物和酶生物產品對某種或某類表面活性劑的降解功效。2、最佳反應條件確定4微生物產品和酶生物產品降解表面活性劑的物質基礎是酶，其反應本質是酶促反應。酶促反應又稱酶催化或酵素催化作用，指的是由酶作為催化劑進行催化的化學反應。而溫度、酸堿度、酶的濃度、被催化物質的濃度、抑制劑、激活劑、反應產物等影響因素對酶促反應效果具有很大影響。底物濃度的改變，對酶反應速度的影響比較復雜。在一定的酶濃度下當?shù)孜餄舛容^低時（底物濃度從 0 逐漸增高），反應速度與底物濃度的關系呈正比關系；隨著底物濃度的增加，反應速度不再按正比升高；如果再繼續(xù)加大底物濃度，反應速度卻不再上升，趨向一個極限。pH 對酶促反應速度的影響酶反應介質的 pH 可影響酶分子，特別是活性中心上必需基團的解離程度和催化基團中質子供體或質子受體所需的離子化狀態(tài)，也可影響底物和輔酶的解離程度，從而影響酶與底物的結合。只有在特定的 pH條件下，酶、底物和輔酶的解離情況，最適宜于它們互相結合，并發(fā)生催化作用，使酶促反應速度達最大值，這種 pH 值稱為酶的最適 pH?；瘜W反應的速度隨溫度增高而加快，但酶是蛋白質，可隨溫度的升高而變性。在溫度較低時，前一影響較大，反應速度隨溫度升高而加快。但溫度超過一定范圍后，酶受熱變性的因素占優(yōu)勢，反應速度反而隨溫度上升而減慢。常將酶促反應速度最大的某一溫度范圍，稱為酶的最適溫度。不同的微生物產品和酶生物產品的降解表面活性劑時，依據(jù)不同的特性，其最適 pH、最適溫度和微生物產品和酶產品濃度也不同，也就是說，不同微生物產品和酶生物產品的最佳反應條件也不同。為了使本標準中待測微生物產品和酶生物產品均能在其最佳反應條件下進行降解反應，在正式試驗前，設計正交試驗，對待測微生物和酶生物產品的最佳反應條件進行確定。正交試驗中因素宜選擇反應溫度、反應轉速、微生物菌量、反應時間等，確定最佳反應條件。3、試樣制備一般來說市場上微生物產品均為固體顆粒狀，為保證微生物產品能夠均勻分散在液體基礎營養(yǎng)液中，宜先將微生物產品研磨粉碎。4、對照樣品設置本標準考慮到微生物和酶生物產品中可能有的其他能夠降解表面活性劑的5物質，同時設置失活樣品組和空白樣品組?？瞻讟悠方M中不添加微生物和酶生物產品，失活樣品組中先將待測微生物和酶生物產品進行滅活處理。對于微生物產品，多數(shù)細菌、酵母菌和霉菌的繁殖細胞在 50-60℃加熱10min 即可殺死，酵母和霉菌的孢子需要溫度高一些，要 80-90℃30min。不同的滅菌方式的效果也不同，濕熱滅菌的殺菌溫度比干熱滅菌溫度要低，濕熱滅菌 121℃30min 就可以殺死全部菌，但 121℃干熱不論多久芽孢菌也死不了，需要提高到 140℃以上，而且時間也要大于 2 個小時才有可能殺死。參照標準《實驗室質量控制規(guī)范 食品微生物檢測（GB/T 27405）》附錄 D 中廢棄物滅菌處理，要求 121℃高壓滅菌至少 30min。故本標準采用濕熱滅菌的方式，將微生物產品濕熱滅菌 121℃30min。酶是一種活性蛋白質，凡能影響蛋白質的理化因素都能影響酶的活性。因此，一切對蛋白質活性有影響的因素都影響酶的活性。酶與底物作用的活性，受溫度、pH 值、酶液濃度、底物濃度、酶的激活劑或抑制劑等許多因素的影響。溫度、酸堿度、重金屬離子都能影響酶的活性。高溫、強酸、強堿等因素均可引起酶喪失催化能力。在高溫或者 pH 過高或者過低的時候變性，失去生物催化作用，而低溫的時候酶也會失去活性，但是可以恢復。各種酶在最適溫度范圍內，酶活性最強，酶促反應速度最大。在適宜的溫度范圍內，溫度每升高 10℃，酶促反應速度可以相應提高 1～2 倍。不同生物體內酶的最適溫度不同。過高或過低的溫度都會降低酶的催化效率，即降低酶促反應速度。最適溫度在 60℃以下的酶，當溫度達到 60～80℃時，大部分酶被破壞，發(fā)生不可逆變性；當溫度接近 100℃時，酶的催化作用完全喪失。本標準中采用加熱的方式使酶失活變性，為保證效果，加熱 15min。5、培養(yǎng)基的確定本標準中需要將微生物產品加入到培養(yǎng)基中，但微生物產品中可能為細菌、酵母菌和霉菌的單一種類產品，也可能是多種菌種的混合產品，故無法確定某一種培養(yǎng)基作為培養(yǎng)基溶液。依據(jù)《表面活性劑生物降解度試驗方法（GB/T 15818）》中的基礎營養(yǎng)基溶液配方，本標準采用配制一種可基本滿足大多數(shù)微生物的生長營養(yǎng)需求的營養(yǎng)劑溶液。另外，依據(jù)不同企業(yè)微生物產品的特殊性質，可根據(jù)其特殊生長需要對培養(yǎng)基進行改良。66、表面活性劑濃度測定方法根據(jù)文獻調研，查詢到有國家標準規(guī)定了不同種類的表面活性劑濃度測定方法，該方法儀器和試劑要求簡單，步驟簡便，能夠滿足本標準對表面活性劑濃度測定的要求。五、主要工作過程1、組成標準起草小組標準制定任務下達后，2018 年 6 月，組成了標準起草工作組，明確了任務要求，安排了工作進度，成立了標準起草工作小組，會議研究討論了表面活性劑的應用現(xiàn)狀、降解性生物產品的市場現(xiàn)狀、生物產品降解表面活性劑性技術路線、以及表面活性劑降解性生物產品相關政策文件及標準，明確目標和內容，依據(jù)單位參與的人員的專業(yè)、技能、人數(shù)將任務合理分配。2、開展相關調研情況為了更好地制定本標準，根據(jù)標準制定工作的需求，項目組對表面活性劑降解生物產品及相關企業(yè)進行了調研，發(fā)現(xiàn)我國在生物產品質量標準評價體系存在空白，降解效果沒有統(tǒng)一的評價標準，不同廠家產品的降解效果無法進行對比，無法對市場上同類產品進行有效監(jiān)管。3、標準起草完善過程依據(jù) GB/T 1.1—2000《標準化工作導則 第 1 部分：標準的結構和編寫規(guī)則》、GB/T 1.2—2002《 標準化工作導則 第 2 部分：標準中規(guī)范性技術要素內容的確定方法》等標準編制要求，對《生物產品降解表面活性劑功效評價技術規(guī)范》標準開展了研制工作，本標準起草工作小組完成了《生物產品降解表面活性劑功效評價技術規(guī)范》國家標準（草案）。2016 年 7 月至 2017 年 3 月：標準起草單位組織相關技術人員對《生物產品降解表面活性劑功效評價技術規(guī)范》標準項目進行了預研，初步建立了生物產品降解表面活性劑通用檢測方法。2017 年 4 月 1 日提交了項目建議書以及國家標準草案，進行申報立項。2018 年 6 月 26 日國標委綜合〔2018〕41 號文《國家標準委關于下達 2018年第二批國家標準制修訂計劃的通知》立項，項目編號為“20181034-T-424”。2018 年 7 月至 9 月，起草《生物產品降解表面活性劑功效評價技術規(guī)范》7國家標準（草案）2018 年 10 月組織開展《生物產品降解表面活性劑功效評價技術規(guī)范》研討會，討論并解決標準研制過程中出現(xiàn)的主要問題，包括關鍵技術、標準書寫規(guī)范、研制進度等。2018 年 10 月至 11 月針對研討會上意見措施，完善標準草案。在此基礎上，2019 年 1 月征求了專家意見，起草組按照專家意見對標準內容進行了修改完善，形成了標準征求意見稿。六、與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關系本標準符合國家現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性國家標準的要求，本標準的實施不涉及對現(xiàn)行標準的廢止情況。七、標準屬性的建議本標準屬于基礎管理標準，建議作為推薦性標準批準發(fā)布。八、貫徹國家標準的要求和措施建議為了貫徹實施本國家標準，建議開展本國家標準應用技術的培訓工作?！渡锂a品降解表面活性劑功效評價技術規(guī)范》國家標準起草工作小組2019 年 1 月