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1、固體制劑設(shè)計(jì)實(shí)例
作者:佚名 來(lái)源:本站整理 點(diǎn)擊數(shù):12 更新時(shí)間:2011-04-08【字體:小 大】
片劑車間工藝布置圖(見(jiàn)圖)所示
??? 該車間生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級(jí)為二級(jí)構(gòu)形式為單層框架,層高為5,10m;潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂;吊頂高度為2.70m;車間內(nèi)的人員和物料通過(guò)各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū),人流和物流無(wú)交叉。整個(gè)車間主要出入口分三處,一處是人流出人口,即人員由門(mén)廳經(jīng)過(guò)更衣進(jìn)入車間,再經(jīng)過(guò)洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒;一處是原輔料人口,即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包由傳遞窗送入;另一處為成品出口。車間內(nèi)部布置主要有濕法混合制粒、烘箱烘干、壓片、高效包衣、鋁塑內(nèi)包等
2、工序。
膠囊車間設(shè)計(jì)舉例
膠囊車間工藝布置圖(見(jiàn)圖)所示。
膠囊車間工藝布置圖,該車間生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級(jí)為二級(jí)。層高為5.10m;潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂,吊頂高度為2.70m;一步制粒間局部抬高至3.5m。潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)。車間內(nèi)人流和物流分開(kāi),人員和物料通過(guò)各自的專用通道并經(jīng)過(guò)一定的凈化措施進(jìn)入潔凈區(qū)。進(jìn)出車間主要分三處,一處是人流出入口,即人員更衣、洗手、更潔凈衣、手消毒進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū);一處是原輔料人口,即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包外清由傳遞窗送人;另一處為成品出口。車間內(nèi)部布置主要設(shè)置集混合制粒干燥為一體的一步制粒機(jī)、全自動(dòng)膠囊充填機(jī)、鋁塑內(nèi)包等工序。
制劑綜合車間設(shè)計(jì)
3、1、? 綜合車間圖(見(jiàn)圖)
2、?
由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣,如混合、制粒、于燥和整粒等,因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi),這樣可提高設(shè)備的使用率,減少潔凈區(qū)面積,從而節(jié)約建設(shè)資金。在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置片劑、膠囊劑、顆粒劑三條生產(chǎn)線,在平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置,如將造粒工段(混合制粒、干燥和整粒總混)、膠囊工段(膠囊充填、拋光選囊)、片劑工段(壓片、包衣)和內(nèi)包裝等各自相對(duì)集中布置,這樣可減少各工段的相互干擾,同時(shí)也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。
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中間站的布置
潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品存放區(qū),如顆粒中間站
4、、膠囊間和素片中轉(zhuǎn)間等,有利于減少人為差錯(cuò),防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種。第一種為分散式,優(yōu)點(diǎn)為各個(gè)獨(dú)立的中間站鄰近操作室,二者聯(lián)系較為方便,不易引起混藥,這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒(méi)有特別要求,可以開(kāi)門(mén)相通,避免對(duì)潔凈走廊的污染,缺點(diǎn)是不便管理。第二種為集中式,及整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中只設(shè)一個(gè)中間站,專人負(fù)責(zé),劃區(qū)管理,負(fù)責(zé)對(duì)各工序半成品入站、驗(yàn)收、移交,并按品種、規(guī)格、批號(hào)加蓋區(qū)別存放,明顯標(biāo)志。此種布置優(yōu)點(diǎn)是便于管理,能有效地防止混淆和交叉污染;缺點(diǎn)是對(duì)管理者的要求較高。當(dāng)采用集中式中間站時(shí),生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程,不迂回、不往返,并使物料傳輸距離最短。在本車間設(shè)計(jì)實(shí)例中采用的是集中式中間站,(見(jiàn)圖)所示。
固體制劑綜合車間的設(shè)計(jì)
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含片劑、顆粒劑、膠囊劑的固體制劑綜合車間設(shè)計(jì)規(guī)模為片劑3億片/年,膠囊2億粒/年,顆粒劑2000萬(wàn)袋/年;其物流出人口與人流出入口完全分開(kāi),固體制劑車間為同一個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng),一套人流凈化措施。關(guān)鍵工位:制粒間的制漿間、包衣間需防爆;壓片間、混合間、整??偦扉g、膠囊充填、粉碎篩粉需除塵。固體制劑綜合生產(chǎn)車間潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí),按GMP的要求,潔凈區(qū)控制溫度為18~26℃,相對(duì)濕度45%~65%。具體布置(見(jiàn)圖)所示。