純化水全性能檢測(cè)報(bào)告及原始記錄.doc

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工藝用水全性能檢測(cè)原始記錄 檢驗(yàn)編號(hào)：2010007G 名 稱 純化水 抽樣地點(diǎn) 制水車(chē)間 生產(chǎn)日期 2010年2月27日 檢驗(yàn)依據(jù) 2005年版中國(guó)藥典 檢驗(yàn)日期 2010年2月27日 檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)項(xiàng)目 技 術(shù) 要 求 操 作 方 法 結(jié)果 性狀 無(wú)色澄清液體，無(wú)臭，無(wú)味 用肉眼和鼻子進(jìn)行檢測(cè) 符合規(guī)定 電導(dǎo)率 ≤2 s/cm 取本品50ml水用電導(dǎo)率儀檢測(cè) 1.00s/cm 酸堿度 純化水 加甲基紅不得顯紅色，加溴麝香草酚蘭不得顯藍(lán)色 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚蘭指示液5滴，不得顯藍(lán)色 符合規(guī)定 注射用水 pH值應(yīng)為5.0～7.0 取本品40ml，用酸度計(jì)測(cè)PH值 —— 氯化物 硫酸鹽 鈣 鹽 不得發(fā)生渾濁 取3只試管分別加入50ml本品，第一管加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管加氯化鋇試液2ml，第三管加草酸銨試液2ml 未發(fā)生渾濁 硝酸鹽 顏色不得更深 取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色，與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液0.3ml，加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較 未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液 亞硝酸鹽 顏色不得更深 取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1ml及鹽酸萘乙二胺溶液1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液0.2ml，加無(wú)硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理的顏色比較 未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液 氨 如顯色，顯色不得超過(guò)對(duì)照液 取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15min，如顯色，與氯化銨溶液1.5ml（注射用水則取1.0ml），加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較 未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液 二氧化碳 不得發(fā)生渾濁 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖勻，放置觀察1h內(nèi)試液情況 未發(fā)生渾濁 易氧化物 粉紅色不得完全消失 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀溶液0.10ml，再煮沸10min 未消失 不揮發(fā)物 遺留殘?jiān)坏贸^(guò)1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重 W1（蒸發(fā)皿）= 46.7973g W2（蒸發(fā)皿+殘?jiān)?46.7977g W=W2-W1=46.7977－ 46.7973 = 0.4 mg 0.3 mg 重金屬 與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液對(duì)比， 顏色不得更深 取本品50ml，加水18.5ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻放置2min，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理后的顏色比較 未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液 微生物 限度 純化水 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過(guò)100個(gè) 取本品，采用薄膜過(guò)濾法處理后，按照微生物限度檢查法（2005版藥典附錄XI J）進(jìn)行檢測(cè)。 7個(gè)/ml 注射用水 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得超過(guò)10個(gè) —— 細(xì)菌 內(nèi)毒素 ＜0.25EU/ml 取本品按細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（2005版藥典附錄XI E）進(jìn)行檢測(cè)。 符合規(guī)定 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 工藝用水全性能檢測(cè)原始記錄 檢驗(yàn)編號(hào)：2010007G 名 稱 注射用水 抽樣地點(diǎn) 制水車(chē)間 生產(chǎn)日期 2010年2月27日 檢驗(yàn)依據(jù) 2005年版中國(guó)藥典 檢驗(yàn)日期 2010年2月27日 檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)項(xiàng)目 技 術(shù) 要 求 操 作 方 法 結(jié)果 性狀 無(wú)色澄清液體，無(wú)臭，無(wú)味 用肉眼和鼻子進(jìn)行檢測(cè) 符合規(guī)定 電導(dǎo)率 ≤2 s/cm 取本品50ml水用電導(dǎo)率儀檢測(cè) 0.85s/cm 酸堿度 純化水 加甲基紅不得顯紅色，加溴麝香草酚蘭不得顯藍(lán)色 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚蘭指示液5滴，不得顯藍(lán)色 —— 注射用水 pH值應(yīng)為5.0～7.0 取本品40ml，用酸度計(jì)測(cè)PH值 5.32 氯化物 硫酸鹽 鈣 鹽 不得發(fā)生渾濁 取3只試管分別加入50ml本品，第一管加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管加氯化鋇試液2ml，第三管加草酸銨試液2ml 未發(fā)生渾濁 硝酸鹽 顏色不得更深 取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色，與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液0.3ml，加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較 未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液 亞硝酸鹽 顏色不得更深 取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1ml及鹽酸萘乙二胺溶液1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液0.2ml，加無(wú)硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理的顏色比較 未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液 氨 如顯色，顯色不得超過(guò)對(duì)照液 取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15min，如顯色，與氯化銨溶液1.5ml（注射用水則取1.0ml），加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較 未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液 二氧化碳 不得發(fā)生渾濁 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖勻，放置觀察1h內(nèi)試液情況 未發(fā)生渾濁 易氧化物 粉紅色不得完全消失 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀溶液0.10ml，再煮沸10min 未消失 不揮發(fā)物 遺留殘?jiān)坏贸^(guò)1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重 W1（蒸發(fā)皿）= 46.7973g W2（蒸發(fā)皿+殘?jiān)?46.7977g W=W2-W1=46.7977－ 46.7973 = 0.4 mg 0.3 mg 重金屬 與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液對(duì)比， 顏色不得更深 取本品50ml，加水18.5ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻放置2min，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理后的顏色比較 未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)液 微生物 限度 純化水 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過(guò)100個(gè) 取本品，采用薄膜過(guò)濾法處理后，按照微生物限度檢查法（2005版藥典附錄XI J）進(jìn)行檢測(cè)。 —— 注射用水 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得超過(guò)10個(gè) 4個(gè)/100ml 細(xì)菌 內(nèi)毒素 ＜0.25EU/ml 取本品按細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（2005版藥典附錄XI E）進(jìn)行檢測(cè)。 符合規(guī)定 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 熱原檢驗(yàn)記錄（鱟試劑法） 產(chǎn)品名稱：注射用水 報(bào)告編號(hào)：2010007G 生產(chǎn)批號(hào) 090227 生產(chǎn)批量 — 鱟試劑批號(hào) 080506 取樣方式 隨機(jī)取樣 抽樣地點(diǎn) 制水車(chē)間 鱟試劑靈敏度（Eu/ml） 0.25 Eu/ml 溫度（℃） 21℃ 濕度（%） 53% 內(nèi)毒素批號(hào) 071225 檢驗(yàn)依據(jù) 2005年版 中國(guó)藥典 取樣日期 2010年2月27日 檢 驗(yàn) 日 期 2010年2月27日 樣品及對(duì)照 加入量 （ml） 試劑和加樣 樣 品 管 陰 性 管 陽(yáng) 性 管 1 2 1 2 1 2 鱟試劑溶液 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 供 試 液 0.1 0.1 — — — — 內(nèi)毒素溶液 — — — — 0.1 0.1 無(wú) 熱 原 水 — — 0.1 0.1 — — 結(jié) 果（） （－） （－） （－） （－） （＋） （＋） 結(jié) 論 本品按《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版要求檢測(cè)，結(jié)果符合規(guī)定。 復(fù)核人： 檢驗(yàn)人： 工藝用水全性能檢驗(yàn)報(bào)告 報(bào)告編號(hào)：2010007G 抽樣地點(diǎn) 制水車(chē)間 抽 樣 量 1300ml 生產(chǎn)日期 2010年2月27日 檢驗(yàn)日期 2010年2月27日 檢驗(yàn)依據(jù) 2005年版中國(guó)藥典 報(bào)告日期 2010年3月1日 檢驗(yàn)項(xiàng)目 技術(shù)要求 檢驗(yàn)結(jié)論 純化水 注射用水（注射用水） 性 狀 無(wú)色澄明液體，無(wú)臭，無(wú)味 合格 合格 電 導(dǎo) 率 ≤2 s/cm 合格 合格 酸 堿 度 純化水 加甲基紅不得顯紅色，加溴麝香草酚蘭不得顯藍(lán)色 合格 —— 注射用水 pH值應(yīng)為5.0～7.0 —— 合格 氯 化 物 硫 酸 鹽 鈣 鹽 不得發(fā)生渾濁 合格 合格 硝 酸 鹽 顏色不得更深 合格 合格 亞硝酸鹽 顏色不得更深 合格 合格 氨 如顯色，顯色不得超過(guò)對(duì)照液 合格 合格 二氧化碳 不得發(fā)生渾濁 合格 合格 易氧化物 粉紅色不得完全消失 合格 合格 不揮發(fā)物 遺留殘?jiān)坏贸^(guò)1mg 合格 合格 重 金 屬 與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液對(duì)比顏色不得更深 合格 合格 微生物 限度 純化水 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過(guò)100個(gè) 合格 —— 注射用水 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得超過(guò)10個(gè) —— 合格 細(xì)菌內(nèi)毒素 ＜0.25EU/ml 合格 合格 備注：本品按《中華人民共和國(guó)2005年版藥典》檢測(cè)，結(jié)果符合規(guī)定。 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：