純化水全性能檢測報告及原始記錄.doc

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工藝用水全性能檢測原始記錄 檢驗編號：2010007G 名 稱 純化水 抽樣地點 制水車間 生產(chǎn)日期 2010年2月27日 檢驗依據(jù) 2005年版中國藥典 檢驗日期 2010年2月27日 檢驗結果 檢驗項目 技 術 要 求 操 作 方 法 結果 性狀 無色澄清液體，無臭，無味 用肉眼和鼻子進行檢測 符合規(guī)定 電導率 ≤2 s/cm 取本品50ml水用電導率儀檢測 1.00s/cm 酸堿度 純化水 加甲基紅不得顯紅色，加溴麝香草酚蘭不得顯藍色 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚蘭指示液5滴，不得顯藍色 符合規(guī)定 注射用水 pH值應為5.0～7.0 取本品40ml，用酸度計測PH值 —— 氯化物 硫酸鹽 鈣 鹽 不得發(fā)生渾濁 取3只試管分別加入50ml本品，第一管加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管加氯化鋇試液2ml，第三管加草酸銨試液2ml 未發(fā)生渾濁 硝酸鹽 顏色不得更深 取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色，與標準硝酸鹽溶液0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較 未超過標準液 亞硝酸鹽 顏色不得更深 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1ml及鹽酸萘乙二胺溶液1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液0.2ml，加無硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理的顏色比較 未超過標準液 氨 如顯色，顯色不得超過對照液 取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15min，如顯色，與氯化銨溶液1.5ml（注射用水則取1.0ml），加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較 未超過標準液 二氧化碳 不得發(fā)生渾濁 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖勻，放置觀察1h內(nèi)試液情況 未發(fā)生渾濁 易氧化物 粉紅色不得完全消失 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀溶液0.10ml，再煮沸10min 未消失 不揮發(fā)物 遺留殘渣不得超過1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重 W1（蒸發(fā)皿）= 46.7973g W2（蒸發(fā)皿+殘渣）=46.7977g W=W2-W1=46.7977－ 46.7973 = 0.4 mg 0.3 mg 重金屬 與標準鉛溶液對比， 顏色不得更深 取本品50ml，加水18.5ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻放置2min，與標準鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理后的顏色比較 未超過標準液 微生物 限度 純化水 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個 取本品，采用薄膜過濾法處理后，按照微生物限度檢查法（2005版藥典附錄XI J）進行檢測。 7個/ml 注射用水 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得超過10個 —— 細菌 內(nèi)毒素 ＜0.25EU/ml 取本品按細菌內(nèi)毒素檢查法（2005版藥典附錄XI E）進行檢測。 符合規(guī)定 檢驗人： 復核人： 工藝用水全性能檢測原始記錄 檢驗編號：2010007G 名 稱 注射用水 抽樣地點 制水車間 生產(chǎn)日期 2010年2月27日 檢驗依據(jù) 2005年版中國藥典 檢驗日期 2010年2月27日 檢驗結果 檢驗項目 技 術 要 求 操 作 方 法 結果 性狀 無色澄清液體，無臭，無味 用肉眼和鼻子進行檢測 符合規(guī)定 電導率 ≤2 s/cm 取本品50ml水用電導率儀檢測 0.85s/cm 酸堿度 純化水 加甲基紅不得顯紅色，加溴麝香草酚蘭不得顯藍色 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚蘭指示液5滴，不得顯藍色 —— 注射用水 pH值應為5.0～7.0 取本品40ml，用酸度計測PH值 5.32 氯化物 硫酸鹽 鈣 鹽 不得發(fā)生渾濁 取3只試管分別加入50ml本品，第一管加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管加氯化鋇試液2ml，第三管加草酸銨試液2ml 未發(fā)生渾濁 硝酸鹽 顏色不得更深 取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色，與標準硝酸鹽溶液0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較 未超過標準液 亞硝酸鹽 顏色不得更深 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1ml及鹽酸萘乙二胺溶液1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液0.2ml，加無硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理的顏色比較 未超過標準液 氨 如顯色，顯色不得超過對照液 取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15min，如顯色，與氯化銨溶液1.5ml（注射用水則取1.0ml），加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較 未超過標準液 二氧化碳 不得發(fā)生渾濁 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖勻，放置觀察1h內(nèi)試液情況 未發(fā)生渾濁 易氧化物 粉紅色不得完全消失 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀溶液0.10ml，再煮沸10min 未消失 不揮發(fā)物 遺留殘渣不得超過1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重 W1（蒸發(fā)皿）= 46.7973g W2（蒸發(fā)皿+殘渣）=46.7977g W=W2-W1=46.7977－ 46.7973 = 0.4 mg 0.3 mg 重金屬 與標準鉛溶液對比， 顏色不得更深 取本品50ml，加水18.5ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻放置2min，與標準鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理后的顏色比較 未超過標準液 微生物 限度 純化水 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個 取本品，采用薄膜過濾法處理后，按照微生物限度檢查法（2005版藥典附錄XI J）進行檢測。 —— 注射用水 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得超過10個 4個/100ml 細菌 內(nèi)毒素 ＜0.25EU/ml 取本品按細菌內(nèi)毒素檢查法（2005版藥典附錄XI E）進行檢測。 符合規(guī)定 檢驗人： 復核人： 熱原檢驗記錄（鱟試劑法） 產(chǎn)品名稱：注射用水 報告編號：2010007G 生產(chǎn)批號 090227 生產(chǎn)批量 — 鱟試劑批號 080506 取樣方式 隨機取樣 抽樣地點 制水車間 鱟試劑靈敏度（Eu/ml） 0.25 Eu/ml 溫度（℃） 21℃ 濕度（%） 53% 內(nèi)毒素批號 071225 檢驗依據(jù) 2005年版 中國藥典 取樣日期 2010年2月27日 檢 驗 日 期 2010年2月27日 樣品及對照 加入量 （ml） 試劑和加樣 樣 品 管 陰 性 管 陽 性 管 1 2 1 2 1 2 鱟試劑溶液 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 供 試 液 0.1 0.1 — — — — 內(nèi)毒素溶液 — — — — 0.1 0.1 無 熱 原 水 — — 0.1 0.1 — — 結 果（） （－） （－） （－） （－） （＋） （＋） 結 論 本品按《中華人民共和國藥典》2005年版要求檢測，結果符合規(guī)定。 復核人： 檢驗人： 工藝用水全性能檢驗報告 報告編號：2010007G 抽樣地點 制水車間 抽 樣 量 1300ml 生產(chǎn)日期 2010年2月27日 檢驗日期 2010年2月27日 檢驗依據(jù) 2005年版中國藥典 報告日期 2010年3月1日 檢驗項目 技術要求 檢驗結論 純化水 注射用水（注射用水） 性 狀 無色澄明液體，無臭，無味 合格 合格 電 導 率 ≤2 s/cm 合格 合格 酸 堿 度 純化水 加甲基紅不得顯紅色，加溴麝香草酚蘭不得顯藍色 合格 —— 注射用水 pH值應為5.0～7.0 —— 合格 氯 化 物 硫 酸 鹽 鈣 鹽 不得發(fā)生渾濁 合格 合格 硝 酸 鹽 顏色不得更深 合格 合格 亞硝酸鹽 顏色不得更深 合格 合格 氨 如顯色，顯色不得超過對照液 合格 合格 二氧化碳 不得發(fā)生渾濁 合格 合格 易氧化物 粉紅色不得完全消失 合格 合格 不揮發(fā)物 遺留殘渣不得超過1mg 合格 合格 重 金 屬 與標準鉛溶液對比顏色不得更深 合格 合格 微生物 限度 純化水 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個 合格 —— 注射用水 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得超過10個 —— 合格 細菌內(nèi)毒素 ＜0.25EU/ml 合格 合格 備注：本品按《中華人民共和國2005年版藥典》檢測，結果符合規(guī)定。 檢驗人： 復核人： 質量負責人：