醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告(新版)

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.*產(chǎn)品風(fēng)險管理報告編 寫: （技術(shù)部經(jīng)理）風(fēng)險管理參加人員： 日 期: 2018年 10月 20 日評 審: （管代）日 期: 2018年 10 月 25 日批 準(zhǔn): （總經(jīng)理）日 期: 20178年 10月 30 日*醫(yī)療科技有限公司目 錄第一章 概述第二章 風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工第三章 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定第五章 判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險控制方案第六章 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證第七章 綜合剩余風(fēng)險評價第八章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息第九章 風(fēng)險管理評審結(jié)論第一章 概述1. 編制依據(jù)1.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1) YY0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2) 注冊產(chǎn)品技術(shù)要求3) 其他標(biāo)準(zhǔn)1.2 產(chǎn)品的有關(guān)資料1) 使用說明書2) 醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3) 專業(yè)文獻中的文章和其他信息2. 目的和適用范圍本文是對*產(chǎn)品進行風(fēng)險管理的報告，報告中對*產(chǎn)品產(chǎn)品在上市后風(fēng)險管理情況進行總體評價，所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低風(fēng)險的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進行了可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。本報告適用于*產(chǎn)品產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于批量生產(chǎn)階段。3. 產(chǎn)品描述本風(fēng)險管理的對象是*產(chǎn)品。該產(chǎn)品由*幾部分組成，該產(chǎn)品的性能特點是*。適應(yīng)癥：* *產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成如下圖：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖*4. 風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述*產(chǎn)品產(chǎn)品于*年開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產(chǎn)品進行了風(fēng)險管理活動的策劃，指定了風(fēng)險管理計劃。該風(fēng)險管理計劃確定了風(fēng)險管理活動范圍、參加人員及職責(zé)和權(quán)限的分配、基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則、風(fēng)險管理活動計劃等內(nèi)容。*產(chǎn)品產(chǎn)品于*年開始批量生產(chǎn)，期間發(fā)生了2次設(shè)計與開發(fā)的變更，原材料和生產(chǎn)工藝沒發(fā)生變更，設(shè)計開發(fā)的變更均經(jīng)過評審批準(zhǔn)后執(zhí)行。 第二章 風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險管理小組：評審人員部門職務(wù)職責(zé)和權(quán)限董事長評審組組長對風(fēng)險管理的實施批準(zhǔn)總經(jīng)理評審組副組長對風(fēng)險管理的實施負(fù)責(zé)技術(shù)部組員從技術(shù)角度估計故障的發(fā)生概率質(zhì)量部組員從質(zhì)量控制角度估計故障的發(fā)生概率生產(chǎn)部組員從生產(chǎn)環(huán)節(jié)估計故障的發(fā)生概率市場部組員從原料采購環(huán)節(jié)估計故障的發(fā)生概率第三章 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則1.風(fēng)險的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義可忽略1不會引起傷害或輕微傷害中等2可恢復(fù)的或較小的傷害嚴(yán)重3死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失2.風(fēng)險的概率分級等級名稱發(fā)生概率舉例說明極少113.風(fēng)險評價準(zhǔn)則發(fā)生概率嚴(yán)重程度321極少1UAA非常少2URA很少3UUR偶爾4UUU有時5UUU經(jīng)常6UUU說明：A：可接受的風(fēng)險；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險；U：不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定企業(yè)以YY0316-2016附錄C為基礎(chǔ)對醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進一步的風(fēng)險分析打下基礎(chǔ)，*產(chǎn)品安全特征問題清單如下：表 1 *產(chǎn)品產(chǎn)品安全特征問題清單問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？（預(yù)期用途）使用過程中被污染C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是使用過程中被污染C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？（主要材料）細(xì)胞毒性過敏反應(yīng)皮內(nèi)刺激C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？不適用C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？不適用C.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？不適用C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？以無菌形式提供。無菌性能不達標(biāo)C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否C.2.11 是否進行測量？否C.2.12 醫(yī)療器械是否進行分析處理？否C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否C.2.15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18 是否需要維護和校準(zhǔn)？否C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？否C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是超期儲存導(dǎo)致無菌性不達標(biāo)C.2.21 是否有延時或長期使用效應(yīng)？否C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機械力？拉伸力C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？24小時后必須更換。超期使用可能引起感染或過敏C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是一次性使用重復(fù)使用可能引起感染C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？不適用C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？否C.2.27 如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書缺失產(chǎn)品說明書，可能引起不正確使用C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程？是C.2.29 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ C.2.29.1 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？取決于人為因素不適用使用不當(dāng)C.2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？否C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否C.2.29.4 醫(yī)療器械是否有控制接口？否C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？否C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？否C.2.29.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否C.2.29.8 用戶界面能否用于啟動使用者動作?不適用C.2.30 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？不適用C.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？不適用C.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？不適用C.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？否第五章 判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險控制方案企業(yè)在對危害分析中，已考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括正常條件下、不合格條件下；對危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對于患者的危害。*產(chǎn)品產(chǎn)品的初始危害分析表見表2，包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險控制方案分析，參照 YY/T 0316-2016（附錄 E.2）表2：*產(chǎn)品產(chǎn)品的初始危害分析表項目名稱危害的判定與說明E1能量危險（源）1電磁能否2漏電流1外殼漏電流否2對地漏電流否3者漏電流否4電場否5磁場 否3輻射能1電離輻射否2非電離輻射否4熱能1高溫否2低溫否5機械能1重力1墜落否2懸掛否2振動否3貯存的能量否4運動零件否5扭動力、剪切力和張力否6患者的移動和定位否7聲能1超聲能量否2次聲能量否3聲音否8高壓液體注射否E2生物學(xué)和化學(xué)危害（源）1生物學(xué)的1細(xì)菌是，包裝破損產(chǎn)品受污染2病毒否3其它介質(zhì)（例如：蛋白病毒）否4再次或交叉感染再次使用2化學(xué)的1酸或堿是，皮膚刺激2殘留物否3污染物否4添加劑或加工助劑否5清潔劑、消毒劑或試驗試劑否6降解產(chǎn)物否7醫(yī)用氣體否8麻醉產(chǎn)品否3生物相容性1致敏性/刺激是，皮膚刺激2致熱源否E3操作危險（源）1功能1不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ芊?不正確的測量否3錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換否4功能的喪失或變壞否2使用錯誤1缺乏注意力否2記憶力不良否3不遵守規(guī)則否4缺乏知識否5違反常規(guī)否E4信息危害（源）1標(biāo)記1不完整的使用說明書是，可能會導(dǎo)致錯誤使用2性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋鍪?，?dǎo)致錯誤使用3不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范是，導(dǎo)致超出預(yù)期使用范圍4局限性未充分公示否2操作說明書1醫(yī)療機械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)否2使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)否3過于復(fù)雜的操作說明否3警告1副作用否2一次性使用醫(yī)療器械可能重復(fù)使用的危險（源）否4服務(wù)和維護規(guī)范否.第六章 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證公司對已知危害進行風(fēng)險評價，按照風(fēng)險可接受準(zhǔn)則判斷每個危害的風(fēng)險是否達到可接受水平，對合理可行降低的風(fēng)險、不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析既判定為不可接受的風(fēng)險采取控制措施，并對具體措施進行實施驗證，同時重新對采取措施后的風(fēng)險進行估計，確認(rèn)其風(fēng)險水平是否可接受。*產(chǎn)品風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表見表3.表3 *產(chǎn)品風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表危害編號危害類型風(fēng)險估計采取控制措施采取新措施后風(fēng)險估計是否產(chǎn)生新的風(fēng)險（若是，評定新風(fēng)險）備注嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平E1能量危險不適用E2生物和化學(xué)危害1,22,3R原材料進廠時的原廠檢驗報告、質(zhì)量部的原材料物理化學(xué)檢驗檢驗報告、產(chǎn)品的無菌收件報告只需要更加嚴(yán)格控制檢驗環(huán)節(jié)E3操作危險不適用E4信息危害1,22,3R臨床指導(dǎo) 規(guī)范說明書第七章 綜合剩余風(fēng)險評價公司在采取降低風(fēng)險的措施后，產(chǎn)品生物相容性不良、無菌性能不達標(biāo)和魔術(shù)貼粘接力過低等危害的風(fēng)險已降到廣泛可接受的程度，經(jīng)評審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受。具體評價方面： D 7.2事件樹分析：結(jié)論：對單個剩余風(fēng)險進行共同研究，確定綜合剩余風(fēng)險可接受。D 7.3相互矛盾的要求的評審： 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。 D 7.4故障樹分析：結(jié)論：經(jīng)過分析，確定綜合剩余風(fēng)險可接受。D 7.5警告的評審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 D 7.6操作說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理辦法要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。 D 7.7比較風(fēng)險：結(jié)論： 將產(chǎn)品造成的整理過的單個剩余風(fēng)險和現(xiàn)在市場上類似的嬰兒護臍帶進行比較，收集同類產(chǎn)品的不良事件，確定綜合剩余風(fēng)險可接受。D 7.8應(yīng)用專家的評審： 結(jié)論：風(fēng)險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用專家進行了充分的溝通后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險可接受。第八章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息*產(chǎn)品已正式投入生產(chǎn)并上市，公司已對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審，并填寫了*產(chǎn)品產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表（表4），以決定是否需要改進產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù)。該項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理，必要時，風(fēng)險管理小組開展活動實施動態(tài)風(fēng)險管理。表4：*產(chǎn)品產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表信息類型序號信息內(nèi)容來源內(nèi)部信息1主要材料的物理和化學(xué)性能市場部 質(zhì)管部2*的彈性市場部 質(zhì)管部3*的粘接力市場部 質(zhì)管部4產(chǎn)品的無菌性質(zhì)管部5產(chǎn)品包裝的完好程度生產(chǎn)部質(zhì)管部6新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)管部外部信息1*的使用效果醫(yī)院和嬰兒母親2*是否容易固定，固定后是否容易位移醫(yī)院和嬰兒母親3產(chǎn)品包裝質(zhì)量如何，是否便于使用醫(yī)院和嬰兒母親第九章 風(fēng)險管理評審結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對*產(chǎn)品產(chǎn)品評審，認(rèn)為： 風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?綜合剩余風(fēng)險是可接受的； 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當(dāng)時啟動動態(tài)風(fēng)險管理程序。 *產(chǎn)品全部剩余風(fēng)險處于風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且收益超過風(fēng)險。