民營醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)法律法規(guī)培訓ppt課件

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民營醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè) 法律法規(guī)培訓,1,一、法律依據(jù) 二、醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè) 三、衛(wèi)技人員依法執(zhí)業(yè) 四、醫(yī)療廢物管理 五、抗菌藥物臨床應用管理 六、消毒產(chǎn)品的索證管理,目錄,2,一、法律依據(jù),3,法律全國人大及其常務委員會制定，由國家主席簽署主席令公布。 中華人民共和國傳染病防治法 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 中華人民共和國母嬰保健法 中華人民共和國獻血法 中華人民共和國精神衛(wèi)生法 中華人民共和國計劃生育法,一、法律依據(jù),4,法規(guī)1、行政法規(guī)：國務院制定，由總理簽署國務院令公布。 醫(yī)療機構管理條例 護士條例 中華人民共和國母嬰保健法實施辦法 麻醉藥品和精神藥品管理條例 血液制品管理條例 計劃生育技術服務管理條例 醫(yī)療事故處理條例,一、法律依據(jù),5,法規(guī)2、地方性法規(guī)：省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人大及常委會制定。 四川省醫(yī)療機構管理條例 四川省中醫(yī)條例四川省中華人民共和國母嬰保健法實施辦法 四川省消毒管理條例 四川省公民獻血條例,一、法律依據(jù),6,規(guī)章1、部門規(guī)章：國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構制定（如衛(wèi)生部，以衛(wèi)生部令發(fā)布） 醫(yī)療機構管理條例實施細則 醫(yī)療美容服務管理辦法 抗菌藥物臨床應用管理辦法 消毒管理辦法 血站管理辦法 單采血漿站管理辦法,一、法律依據(jù),7,規(guī)章2、地方政府規(guī)章：省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府制定。 四川省結核病防治管理辦法 四川省中醫(yī)藥管理辦法 四川省公共場所衛(wèi)生管理辦法 四川省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例實施辦法 成都市規(guī)范行政執(zhí)法自由裁量權實施辦法,一、法律依據(jù),8,規(guī)范性文件、標準 關于進一步加強醫(yī)療機構臨床用血管理的通知 四川省輸血科（血庫）基本標準 醫(yī)療技術臨床應用管理辦法 血液透析器復用操作規(guī)范 內(nèi)鏡清洗消毒技術操作規(guī)范 醫(yī)院消毒供應室驗收標準,一、法律依據(jù),9,二、醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè),10,醫(yī)療服務存在的問題,醫(yī)務人員整體素質和技術水平有待提高繼續(xù)教育和培訓相對滯后個別醫(yī)務人員責任心不強，忽視患者安全，導致醫(yī)療事故或差錯時有發(fā)生。 在醫(yī)療服務過程中，有些醫(yī)療機構不規(guī)范執(zhí)業(yè)，過度服務、追求經(jīng)濟效益。 對高新技術的廣泛應用缺乏規(guī)范化管理，加之醫(yī)療技術本身的風險性，給患者造成的傷害。,二、醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè),11,患者的知情同意權、選擇權、隱私權和參與權等沒有得到充分尊重和保證。 對醫(yī)療質量和患者安全缺乏有效的信息、監(jiān)測和評價系統(tǒng)。 不合理用藥，尤其是濫用抗菌藥物；注射安全。 醫(yī)療機構管理混亂，為規(guī)避監(jiān)管不使用醫(yī)學文書。四川省醫(yī)療機構管理條例第六十三條 醫(yī)療機構管理混亂，有嚴重事故隱患，直接影響醫(yī)療安全的，登記機關可以責令其限期改正；限期不改的，可吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，并追究直接責任人、有關責任人的責任。,醫(yī)療服務存在的問題,二、醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè),12,主要違法情形： 無證非法行醫(yī)（機構、人員） 聘用非衛(wèi)生技術人員行醫(yī) 出租、外包科室 非法開展醫(yī)療美容服務 超科目診療 非法虛假醫(yī)療廣告 惡意診療 異地執(zhí)業(yè)，外出“走穴” 超限使用抗菌藥物,二、醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè),13,依法執(zhí)業(yè)的基本要求： 持有有效的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證（條例第15條）任何單位或者個人，未取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，不得開展診療活動。（條例第24條） 醫(yī)療機構必須將醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。（亮證行醫(yī) ）（條例第26條） 診療科目不超范圍 。按照醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證核準的診療科目、執(zhí)業(yè)地點開展診療活動（條例第27條）,二、醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè),14,依法執(zhí)業(yè)的基本要求： 醫(yī)療機構不得使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作。（條例第28條）(使用衛(wèi)生技術人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術人員處罰) 未經(jīng)醫(yī)師親自診查病人，醫(yī)療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明文件。（條例第32條） 醫(yī)療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。（條例第30條）,二、醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè),15,依法執(zhí)業(yè)的基本要求： 按期校驗。床位在100張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院等的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構的校驗期為一年。（條例22條，細則35條，醫(yī)療機構校驗管理辦法） 醫(yī)療機構禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠（簡稱“兩非”）行為。（國家計劃生育委員會第八號部長令） 開展義診活動要實行備案。（衛(wèi)生部關于組織義診活動實行備案管理的通知）,二、醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè),16,其他法定要求： 醫(yī)療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意（告知義務），尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利 。 醫(yī)療機構的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫(yī)療機構名稱相同；使用兩個以上的名稱的，應當與第一名稱相同。 醫(yī)療機構的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。,二、醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè),17,三、衛(wèi)技人員依法執(zhí)業(yè),18,衛(wèi)生技術人員：指按照國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術人員資格或者職稱的人員。,三、衛(wèi)技人員依法執(zhí)業(yè),19,醫(yī)師：持有醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍合法。（執(zhí)業(yè)醫(yī)師法13、14、17條） 未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。 醫(yī)師必須按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)，變更注冊事項的，應辦理變更手續(xù)。 醫(yī)療活動不超范圍，執(zhí)業(yè)醫(yī)師不得違法進行胎兒性別鑒定。（母嬰保健法實施辦法第23條） 取得處方權。經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權。并且在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或專用簽章備案后，方可開具處方。（處方管理辦法第8、10條）,三、衛(wèi)技人員依法執(zhí)業(yè),20,護士：持有護士執(zhí)業(yè)證書并注冊。 未取得護士執(zhí)業(yè)證書的人員不得從事診療技術規(guī)范規(guī)定的護理活動（護士條例第21條） 護士執(zhí)業(yè)注冊有效期為年，有效期屆滿前日向衛(wèi)生主管部門申請延續(xù)注冊。 醫(yī)技人員： 醫(yī)學影像人員（心電圖、B超、放射）持有醫(yī)師資格證書和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或衛(wèi)生技術職務任職資格證，無相關醫(yī)師資格證書的人員不得出具診斷性報告。 藥學專業(yè)技術人員：取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員方可從事處方調劑工作。 檢驗專業(yè)技術人員：取得檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術資格或職稱。,三、衛(wèi)技人員依法執(zhí)業(yè),21,義務：醫(yī)療機構的人員必須合法執(zhí)業(yè)。所謂合法執(zhí)業(yè)，即持有效執(zhí)業(yè)證書，在注冊的范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)。 持有效執(zhí)業(yè)證書 在注冊范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)（執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍） 變更注冊事項的，應辦理變更手續(xù)。 醫(yī)療機構不得使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術活動。（醫(yī)療機構管理條例28條） 取得資格但未經(jīng)注冊登記的人員。 醫(yī)務人員從事本專業(yè)以外的診療活動。,三、衛(wèi)技人員依法執(zhí)業(yè),22,四、醫(yī)療廢物管理,23,法律依據(jù) 醫(yī)療廢物管理條例 醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法 醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法 醫(yī)療廢物分類目錄 醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規(guī)定 醫(yī)療廢物集中處置技術規(guī)范,四、醫(yī)療廢物管理,24,四、醫(yī)療廢物管理,25,醫(yī)療廢物實行分類管理，必須分類收集、運送、存放。 醫(yī)療廢物分類：（分5類） 感染性廢物:攜帶病源微生物具有引發(fā)感染性疾病傳播危險的醫(yī)療廢物。 病理性廢物：診療過程中產(chǎn)生的人體廢棄物和醫(yī)學試驗動物尸體等 。 損傷性廢物：能夠刺（割）傷人體的廢棄的醫(yī)用銳器 藥物性廢物：過期、淘汰、或被污染的廢棄藥品。 化學性廢物：具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性的廢棄化學物品。,四、醫(yī)療廢物管理,26,四、醫(yī)療廢物管理,醫(yī)療廢物標識,27,醫(yī)療廢物的儲存 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)療廢物的暫時貯存設施、設備，不得露天存放醫(yī)療廢物；醫(yī)療廢物暫時貯存的時間不得超過天。 儲存場所必須是可以上鎖，并能防水、防蟲、防鼠、防盜、防蚊蠅、防兒童接觸的房間，專人管理，避免醫(yī)療廢物的流失。 儲存場所外應于明顯處所懸掛國家環(huán)?？偩种贫ǖ狞S底黑字三角形警示標記。,四、醫(yī)療廢物管理,28,醫(yī)療廢物的儲存 儲存場所內(nèi)應設置有醫(yī)療廢物分類存放的容器，容器應加蓋、防滲漏、防銳器穿透，裝量不超過四分之三。 醫(yī)療廢物專用包裝物、容器，應當有明顯的警示標識和警示說明。 禁止任何單位和個人轉讓、買賣、丟棄和在非儲存地點傾倒（堆放）醫(yī)療廢物或將醫(yī)療廢物與其他廢物以及生活垃圾混放。,四、醫(yī)療廢物管理,29,四、醫(yī)療廢物管理,醫(yī)療廢物專用容器,30,四、醫(yī)療廢物管理,醫(yī)療廢物的登記與交接 醫(yī)療廢物管理的各個環(huán)節(jié)都必須有登記。 登記內(nèi)容應當包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。 醫(yī)療廢物交由集中處置場工作人員轉運時，必須查驗轉運人員的相關證件并索要或填寫“轉運聯(lián)單”。,31,四、醫(yī)療廢物管理,醫(yī)療廢物收集流程,32,五、抗菌藥物臨床應用管理,33,抗菌藥物的概念及范圍 抗菌藥物臨床應用管理辦法第二條規(guī)定：抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。 抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。,五、抗菌藥物臨床應用管理,34,具體劃分標準（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物： 1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物； 2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物； 3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物； 4.價格昂貴的抗菌藥物。,五、抗菌藥物臨床應用管理,35,抗菌藥物臨床應用管理辦法第二十四條 具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。二級以上醫(yī)院應當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。其他醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。,五、抗菌藥物臨床應用管理,36,醫(yī)師處方資格,五、抗菌藥物臨床應用管理,37,根據(jù)抗菌藥物臨床應用管理辦法（衛(wèi)生部第84號令）、抗菌藥物臨床應用指導原則、衛(wèi)生部2012年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案（衛(wèi)辦衛(wèi)生部醫(yī)政發(fā)201232號）和衛(wèi)生部辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)200938號）要求，我省制定了四川省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（川衛(wèi)辦發(fā)2012673號）。 目錄共涵蓋臨床常用149個抗菌藥物品種。,五、抗菌藥物臨床應用管理,38,五、抗菌藥物臨床應用管理,39,違法行為處理 未按照抗菌藥物臨床應用管理辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權限管理、藥師抗菌藥物調劑資格管理或者未配備相關專業(yè)技術人員的 未建立抗菌藥物管理組織機構或者未指定專（兼）職技術人員負責具體管理工作的 未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的 抗菌藥物臨床應用管理混亂的 按照抗菌藥物臨床應用管理辦法第四十九條處理。,五、抗菌藥物臨床應用管理,40,違法行為處理 使用未取得抗菌藥物處方權的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的 抗菌藥物臨床應用管理辦法第五十條：給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款。 未經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的， 抗菌藥物臨床應用管理辦法第五十四條：由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款。未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的。,五、抗菌藥物臨床應用管理,41,違法行為處理 未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的； 使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗菌藥物的； 使用本機構抗菌藥物供應目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴重后果的； 抗菌藥物臨床應用管理辦法第五十二條：由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條的有關規(guī)定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,五、抗菌藥物臨床應用管理,42,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,43,規(guī)章、規(guī)范的要求 消毒管理辦法（2016年） 第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構購進消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。 第三十條 經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應當索取下列有效證件： （一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件； （二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復印件。 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定（2014年） 第十五條 產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應當索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復印件。 有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。 保證消毒產(chǎn)品的質量,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,44,國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201436號）2014年6月27日消毒產(chǎn)品分類管理 第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。 第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。 第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,45,國家衛(wèi)生計生委關于取消下放部分消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品行政審批項目的公告(2013年 第7號) 2013年7月23日不再受理除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械的許可申請。取消了除“三新”產(chǎn)品外的消毒劑和消毒器械的衛(wèi)生許可批件 關于通過技術審查的消毒產(chǎn)品目錄的通告 （國衛(wèi)通20134號） 2013年7月24日 衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,46,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件,抗（抑）菌制劑,三新產(chǎn)品及批件未到期產(chǎn)品,非三新產(chǎn)品,其它衛(wèi)生用品,衛(wèi)生安全評價報告 （含評價資料）,衛(wèi)生安全評價報告 （含評價資料）,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,相應批次檢驗報告,47,1. 證號、單位名稱、地址與產(chǎn)品標簽標注的相關信息相符,2. 產(chǎn)品分類屬于批準的生產(chǎn)類別,3. 產(chǎn)品生產(chǎn)日期在許可證有效期限內(nèi),六、消毒產(chǎn)品的索證管理,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,48,1. 包含批件和附件,2. 產(chǎn)品標簽標注的各項信息與批件完全一致，包括附件,3. 產(chǎn)品生產(chǎn)日期在批件有效期限內(nèi),衛(wèi)生許可批件,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,49,查詢網(wǎng)址：國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生和計劃生育監(jiān)督中心 http:/www.jdzx.net.cn/,消毒產(chǎn)品批件庫,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,50,衛(wèi)生安全評價報告,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,51,復印件加蓋原件持有者印章,第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為4年，到期前應重新評價并備案。,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,衛(wèi)生安全評價報告,52,標簽（銘牌）、說明書,1. 產(chǎn)品包裝的標簽（銘牌）、說明書與安全評價報告中一致,2. 標簽（銘牌）、說明書必須符合消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范要求,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,標簽（銘牌）、說明書,53,檢驗報告結論,1. 由取得實驗室資質認定的單位出具,2. 檢驗結論合格,3. 產(chǎn)品標簽、說明書依據(jù)檢驗結論標注抑/殺微生物類別、抗（抑）菌作用、有效期、使用范圍、劑量及方法,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,檢驗報告,54,謝謝大家！,55,