北京1制藥廠GMP文件5-中藥材提取工藝驗證報告.doc

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中藥材提取工藝驗證報告驗證名稱驗證文件編號中藥材提取工藝驗證報告SMP-VT-4005-01目 錄1 概述12 目的13 范圍14 驗證人員15 驗證使用文件16 驗證條件17 驗證生產(chǎn)過程28 生產(chǎn)過程中QA監(jiān)控項目及結(jié)果39 三批產(chǎn)品中間體檢驗結(jié)果410 驗證總結(jié)411 原始資料保存地點41概述： 根據(jù)驗證方案的日程安排，驗證小組組織人員于2001年6月10日至31日用葉的提取過程對提取生產(chǎn)工藝進行了驗證，驗證生產(chǎn)批號為、2目的：通過生產(chǎn)同步驗證確認提取生產(chǎn)工藝是否具有操作性、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。3范圍：提取生產(chǎn)全過程。4驗證人員：參加驗證人員：。5驗證使用文件：文 件 名 稱存放地點提取生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)保部各崗位標準操作規(guī)程質(zhì)保部各崗位清潔規(guī)程質(zhì)保部原輔料質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程質(zhì)保部中間體、質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程質(zhì)保部6驗證條件：61物料條件名稱質(zhì)量情況檢驗單號檢驗人葉符合內(nèi)控標準及藥典標準62環(huán)境條件：一般生產(chǎn)區(qū)。63設(shè)備條件：多能提取罐、三效濃縮器、醇沉罐、外循環(huán)濃縮機組、乙醇回收塔均為完好設(shè)備，韋氏比重稱為經(jīng)校驗的合格儀器。64人員條件：崗位人員均符合要求。崗 位人 員備 注煎煮為各崗位日常生產(chǎn)，主要操作人員，經(jīng)過工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、GMP知識等有關(guān)知識的培訓。濃縮醇沉回收乙醇回收7驗證生產(chǎn)過程：71煎煮工序：三批流浸膏使用同批原料分3次投料連續(xù)生產(chǎn)按崗位操作規(guī)程及驗證方案要求進行操作記錄保存于質(zhì)保部。72濃縮工序：按崗位操作規(guī)程及驗證方案要求進行操作，記錄保存于質(zhì)保部。73醇沉工序：按崗位操作規(guī)程及驗證方案進行操作，記錄保存于質(zhì)保部。74乙醇回收工序：按崗位操作規(guī)程及驗證方案進行操作，記錄保存于質(zhì)保部。75乙醇重蒸餾工序：按崗位操作規(guī)程進行操作，記錄保存于質(zhì)保部。76成品流浸膏規(guī)格、數(shù)量、得率：批 號投料量（葉）kg流浸膏相對密度數(shù)量（kg）標準結(jié)果標準實際數(shù)量T200106122001.201.20232625T200106152001.201.20232624.5T200106162001.201.202326258驗證過程QA監(jiān)控項目及結(jié)果：81物料監(jiān)控品 名標 準結(jié) 果QA監(jiān)控員葉應符合標準符合標準乙醇應符合標準符合標準 82煎煮工序：項 目標 準監(jiān)控結(jié)果QA監(jiān)控員投料量200kg200kg蒸汽壓力0.090.15Mpa0.090.15Mpa溶劑用量應第一次為原料重量的10倍，第二次為7倍第一次為原料重量的10倍，第二次為7倍煎煮時間應第一次為溶劑沸騰后2小時，第二次為1小時。應第一次為溶劑沸騰后2小時，第二次為1小時。83濃縮工序：項 目標 準監(jiān)控結(jié)果QA監(jiān)督員提取液數(shù)量液面離至視鏡2/3為宜液面離至視鏡2/3為宜蒸汽壓力開始時0.10.15Mpa開始時0.10.15Mpa真空度效16.7Kpa效62.6Kpa效85.3Kpa效16.7Kpa效62.6Kpa效85.3Kpa收膏時流浸膏密度流浸膏應1.20流浸膏1.2084醇沉工序：項 目標 準監(jiān)控結(jié)果QA監(jiān)督員加入醇量應為浸膏含醇量50%為浸膏含醇量50%靜置時間應為24小時為24小時85乙醇回收工序：項 目標 準監(jiān)控結(jié)果QA監(jiān)督員蒸汽壓力應0.1Mpa0.1Mpa物料密度浸膏為1.20浸膏為1.20回收液含醇量冷凝液含醇量10%冷凝液含醇量8%86沉淀物離心液處理：項 目標 準監(jiān)控結(jié)果QA監(jiān)督員離心液應全部回收全部回收回收程度至冷凝液含醇量10%冷凝液含醇量6%9流浸膏檢驗結(jié)果：批 號標 準檢驗結(jié)果檢 驗 人20010612應為棕黑色密度1.20棕黑色，比重1.2020010615應為棕黑色密度1.20棕黑色，比重1.2020010616應為棕黑色密度1.20棕黑色，比重1.20結(jié)論：三批均符合內(nèi)訂標準。10驗證小結(jié)：驗證小組成員根據(jù)驗證方案的要求和計劃于6月組織了三個批號生產(chǎn)，生產(chǎn)中各工序生產(chǎn)操作正常，實際生產(chǎn)參數(shù)與方案數(shù)據(jù)相符，各環(huán)節(jié)物料數(shù)量也在規(guī)定范圍之內(nèi)，未出現(xiàn)異常偏差。流浸膏的檢驗結(jié)果均符合規(guī)定?？梢宰C明提取生產(chǎn)工藝是成熟的，具有操作性、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，因此，可用于中藥材提取，正常情況下其驗證周期可定為1年。11原始記錄保存地點： 本工藝規(guī)程驗證過程的所有生產(chǎn)記錄和檢驗記錄保存于本公司質(zhì)保部。