北京1制藥廠GMP文件8-清火片(薄膜衣)生產(chǎn)工藝驗證方案.doc

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清火片（薄膜衣）生產(chǎn)工藝驗證方案驗證名稱驗證文件編號清火片（薄膜衣）生產(chǎn)工藝驗證方案SMP-VT-4008-01目 錄1 概述12 目的13 范圍14 驗證組織及人員15 驗證使用文件16 驗證條件17 驗證各生產(chǎn)工序步驟28 各環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)及物料平衡數(shù)據(jù)39 驗證過程QA監(jiān)控410 主要原輔料、中間體、成品質(zhì)量標準及檢驗方法511驗證日期、進度安排 512驗證過程及驗證報告的書寫 51 概述： 本公司生產(chǎn)清火片的歷史已有多年了，根據(jù)清火片局頒質(zhì)量標準中制法的要求，以及歷年生產(chǎn)中的經(jīng)驗數(shù)據(jù)和工藝參數(shù)，結(jié)合生產(chǎn)2000年三個批號的質(zhì)量穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)來修訂現(xiàn)行清火片的生產(chǎn)工藝規(guī)程。依據(jù)已修訂的工藝規(guī)程連續(xù)指導生產(chǎn)三批清火片（薄膜衣），根據(jù)生產(chǎn)過程及各環(huán)節(jié)物料的各項檢測數(shù)據(jù)來驗證本工藝規(guī)程的可操作性和穩(wěn)定性，并對生產(chǎn)的三批產(chǎn)品進行留樣觀察。2 目的：確認清火片（薄膜衣）生產(chǎn)工藝規(guī)程的可操作性及穩(wěn)定性。3 范圍：清火片（薄膜衣）的制劑生產(chǎn)過程，包括制粒、壓片、包衣、內(nèi)包裝等工序。4 驗證組織及人員。41驗證組織：藥業(yè)有限公司驗證小組。42人員： 組長：成員：驗證使用文件： 使用文件有“清火片生產(chǎn)工藝規(guī)程”、“各崗位標準操作規(guī)程”、“各物料質(zhì)量標準及檢驗方法”及其他相關(guān)文件。5 驗證條件：61物料條件：經(jīng)檢驗符合質(zhì)量標準的合格物料。62環(huán)境條件：在30萬級環(huán)境中進行，溫度1826，相對濕度4565%。63設(shè)備條件：經(jīng)過驗證合格的完好設(shè)備。64人員條件：能嚴格按崗位標準規(guī)程進行操作具有上崗證的熟練工人。6 生產(chǎn)過程設(shè)計： 71驗證生產(chǎn)批數(shù)：每批數(shù)量及主配方確定。711驗證生產(chǎn)批數(shù)：三批。712每批數(shù)量：每批40萬片。713主配方：名 稱數(shù)量（kg）名 稱數(shù)量（kg）大青葉浸膏比重1.2060糊精50大黃粉40蔗糖22石膏粉20薄荷腦0.26硬脂酸鎂0.5%粒重72制粒工序操作步驟：721稱取大黃粉30kg，石膏粉15kg，糊精37.5kg和糖粉16.5kg置一步制粒機中，打開風機及主加熱，對物料進行流化干燥1020分鐘后，關(guān)閉主加熱，開輔加熱，調(diào)整好壓縮空氣及噴霧速度。722具合理霧化程度后，將在大青葉流浸膏45kg，分次過40目篩加入輸液車盛料桶內(nèi)，啟動噴霧按鈕，進行噴霧。723根據(jù)一步制粒機崗位SOP操作規(guī)程第1.22項要求進行操作，物料干燥溫度控制在100以下，顆粒干燥后水分控制在7.5%以內(nèi)。724將干燥顆粒置整粒機中，通過12目篩進行整粒。73總混工序操作步驟：將整粒過的顆粒置混合機中，加入處方量的薄荷腦（用適量乙醇溶解）和相當于顆粒重量0.5%的硬脂酸鎂，混合10分鐘使之混均，悶6小時以上。74壓片工序操作步驟：741壓片前準備工作完成后，調(diào)節(jié)好填充量，然后調(diào)節(jié)壓力，使壓出的素片片重、硬度、外觀等指標符合質(zhì)量要求。薄膜衣片每片片重0.38g。742嚴格按工藝規(guī)程及壓片崗位標準操作規(guī)程進行操作，每隔15分鐘稱一次片重，確保片重差異在5%以內(nèi)，隨時勘察片子外觀。75包衣工序操作步驟（薄膜衣）。751包衣料的物料組成：（每75kg素片用量）名 稱數(shù) 量名 稱數(shù) 量纖維素1kg樹脂0.4kg鈦白粉1kg吐溫280mL滑石粉0.15kg聚乙二醇0.55kg蓖麻油300mL乙醇30kg色素30g752薄膜衣料的配制：羥丙甲基纖維素用10kg乙醇浸泡并攪拌，樹脂用4kg水浸泡12小時，然后與其他物料混合，攪拌均勻用膠體磨研磨，使細度達到200目以上。753包衣過程：嚴格按工藝規(guī)程包衣項及高效包衣機崗位標準操作規(guī)程進行操作。76內(nèi)包裝工序操作步驟：按自動泡罩包裝機標準操作規(guī)程進行操作。7 各工序物料平衡數(shù)據(jù)及技術(shù)參數(shù)。81各工序物料平衡數(shù) 40萬片工 序數(shù) 量制粒、整粒149.0154.0kg混合149.5kg154.5kg壓片149.0kg154.0kg包衣155.0kg125.5kg成品40萬片2% 82各工序技術(shù)參數(shù)：821制粒工序：項 目標 準蒸汽壓力0.40.6Mpa壓縮空氣0.6Mpa物料干燥溫度100物料干燥度含水分7.5%822整粒工序：項 目標 準篩網(wǎng)12目823混合工序：項 目標 準混合時間10分鐘 悶6小時以上824壓片工序：項 目標 準素片片重0.38g片重差異范圍5%825包衣工序：項 目標 準噴霧速度 及包衣鍋轉(zhuǎn)速由慢到快干燥溫度進風溫度80以上素片增重45%826內(nèi)包裝工序：項 目標 準成形溫度120熱合溫度下加熱120熱封1609驗證過程QA監(jiān)控：91 QA監(jiān)控范圍：包括原輔料的領(lǐng)用，投料、制粒到成品的全過程。92 各工序監(jiān)控要求。 921原輔料、包材監(jiān)控要求，通過檢驗報告單確認使用的各種物料是合格的。 922制粒工序監(jiān)控要求。 9221確認各物料的投料數(shù)量。 9222監(jiān)控物料干燥溫度100以下。 923整粒工序監(jiān)控要求：整粒用篩網(wǎng)要求為12目。 924混合工序監(jiān)控要求：混合時間10分鐘，悶6小時以上混合均勻。 925壓片工序監(jiān)控要求。 9251素片重量0.38g/片。 9252素片外觀及硬度：外觀應光潔、字跡清晰。取10片從1.5米高處自由落入地面不得有1片破碎。926包衣工序監(jiān)控要求：確認各包衣料數(shù)量及磨漿細度應在200目以上，監(jiān)控噴霧霧化程度及熱風進風溫度（80以上）。927內(nèi)包裝工序監(jiān)控要求：對其熱合及成型溫度，氣壓進行監(jiān)控。928外包裝工序監(jiān)控要求：批號打印應清晰，規(guī)格應與包裝要求一致，說明書小紙合等包材的使用數(shù)應與領(lǐng)數(shù)相符。10主要原輔料、中間體、成品質(zhì)量標準及檢驗方法。 101質(zhì)量標準：執(zhí)行本公司原輔料質(zhì)量標準，中間體內(nèi)控標準及成品內(nèi)控標準。 102檢驗方法：執(zhí)行本公司的原輔料、中間體、成品檢驗規(guī)程。11驗證日期、進度安排。清火片（薄膜衣）生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證于2001年7月，隨生產(chǎn)計劃，車間安排清火片生產(chǎn)時同時進行。12驗證過程及驗證報告的書寫。三批生產(chǎn)結(jié)束后，根據(jù)生產(chǎn)檢驗各項數(shù)據(jù)進行驗證過程的整理、分析，并寫出驗證報告，確定合理的驗證周期。