醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量崗位職責(zé)（共8篇）

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1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量崗位職責(zé)（共8篇） 第1篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé) 一、行政部職責(zé) 1.目的：明確行政部質(zhì)量職責(zé)，做好人事及后勤保障工作。 2.范圍：行政人事管理。 3.責(zé)任：行政部。 4.內(nèi)容 4.1.負(fù)責(zé)收發(fā)上級（包括藥監(jiān)局及其他政府部門）文件、承辦落實檔案管理工作。 4.2.負(fù)責(zé)制定公司培訓(xùn)計劃并組織實施，做好員工培訓(xùn)工作。 4.3.負(fù)責(zé)制訂行政管理方面制度，協(xié)助質(zhì)量管理部做好各項管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督、檢查工作。 4.4.負(fù)責(zé)合理配備醫(yī)療器械經(jīng)營所需人力資源等工作，做好公司各崗位所需人員的配置及持證上崗。 4.5.定期對員工進行崗位考核，實

2、施質(zhì)量獎懲。 4.6.負(fù)責(zé)人事進出及調(diào)換崗位并組織質(zhì)量管理、員工崗位培訓(xùn)工作。 4.7.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營崗位的員工進行年度健康體檢，并建立健康檔案。 4.8.負(fù)責(zé)公司營業(yè)執(zhí)照等證照管理工作。 4.9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營所需設(shè)施設(shè)備配置的提供及辦公設(shè)備用品的采購等管理。 4.10.負(fù)責(zé)公司各類印章的統(tǒng)一管理工作。 4.11.負(fù)責(zé)公司網(wǎng)絡(luò)、計算機管理信息系統(tǒng)的管理和維護工作。 4.11.1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護； 4.11.2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份； 4.11.3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)； 4.11.4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護管理； 4.11.5.

3、負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理； 4.11.6.保證系統(tǒng)日志的完整性； 4.11.7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。 4.12.負(fù)責(zé)經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生、個人衛(wèi)生及工作質(zhì)量的監(jiān)管工作。 二、財務(wù)部職責(zé) 1.目的：明確財務(wù)部職責(zé)，從財務(wù)管理方面保證經(jīng)營活動的正常運行。 2.范圍：財務(wù)管理。 3.責(zé)任：財務(wù)部 4.內(nèi)容 4.1.嚴(yán)格執(zhí)行財務(wù)會計制度，建立完整的賬簿管理體制和財務(wù)核算體系。 4.2.執(zhí)行國家財稅政策，按相關(guān)規(guī)定要求保管各種憑證。 4.3.開展質(zhì)量成本管理，加強質(zhì)量報損的控制。 4.4.經(jīng)質(zhì)量驗收確認(rèn)的入庫單作支付貨款的依據(jù)，審核購貨發(fā)票的合法性。 4.5.對采購、銷售業(yè)

4、務(wù)流程進行監(jiān)督，切實履行好財務(wù)核算監(jiān)督職責(zé)。 4.6.負(fù)責(zé)對供貨單位貨款支付的審核，質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒絕付款。 4.7.嚴(yán)格執(zhí)行公司有關(guān)采購和銷售醫(yī)療器械的票據(jù)管理： 4.7.1.負(fù)責(zé)對售出醫(yī)療器械開具合法票據(jù)； 4.7.2.采購醫(yī)療器械付款應(yīng)按照供貨單位指定的經(jīng)質(zhì)量管理部審核備案的賬戶賬號支付。 4.8.負(fù)責(zé)退貨的換票或退票處理；負(fù)責(zé)銷毀醫(yī)療器械的財務(wù)管理。 4.9.分析財務(wù)計劃的執(zhí)行情況，提供財務(wù)分析報告。 4.10.當(dāng)好決策參謀，及時、準(zhǔn)確地向決策者和相關(guān)管理者提供可靠的會計信息。 4.11.編制記賬憑證和各類報表，妥善管理會計賬冊檔案。 4.12.負(fù)責(zé)公司各種費用的

5、審核及報銷工作，進行成本控制管理。 4.13.協(xié)調(diào)本企業(yè)與稅務(wù)、銀行等部門之間的關(guān)系，執(zhí)行國家稅法政策，及時做好納稅申報工作。 4.14.合理籌劃公司各類財產(chǎn)保險，職工的養(yǎng)老保險等各類保險的申報交納。 4.15.有效、合理使用資金，根據(jù)單位資金情況做好融資工作。 4.16.編制各種對外統(tǒng)計報表。 4.17.按財務(wù)管理的要求做好購銷票據(jù)的存檔。 4.18.完成公司領(lǐng)導(dǎo)臨時布置的其他工作。 三、采購部職責(zé) 1.目的：明確醫(yī)療器械采購部門職責(zé)，保證采購醫(yī)療器械的質(zhì)量。 2.范圍：醫(yī)療器械采購管理。 3.責(zé)任：采購部 4.內(nèi)容 4.1.執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

6、例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和本公司《醫(yī)療器械采購管理制度》。 4.2.堅持“依法經(jīng)營、質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)禁采購假劣和質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 4.3.對本部門的醫(yī)療器械采購、進貨工作負(fù)管理責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任。 4.4.負(fù)責(zé)首次經(jīng)營企業(yè)和首次經(jīng)營品種合法資料的索取和初審工作。 4.5.對供貨單位的銷售人員身份核實，進行合法資格驗證。 4.6.采購醫(yī)療器械必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，其內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 4.7.配合質(zhì)量管理部做好首營企業(yè)的審核工作，填寫《首營企業(yè)審批表》，對供貨單位的合法資格與質(zhì)量保證能力進行審核，必要時實地考察評價。

7、4.8.協(xié)同質(zhì)量管理部對所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性的審核。 4.9.采購醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取合法票據(jù)。 4.10.分析銷售、合理調(diào)整庫存，優(yōu)化經(jīng)營醫(yī)療器械和庫存醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)。 4.11.掌握采購過程的質(zhì)量動態(tài)，收集市場信息資料，積極反饋質(zhì)量信息。 4.12.負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械采購記錄，并做好采購合同的整理及保管工作。 四、銷售部職責(zé) 1.目的：明確銷售部門質(zhì)量職責(zé)，確保銷售的合法性、規(guī)范性。 2.范圍：醫(yī)療器械銷售管理。 3.責(zé)任：銷售部 4.內(nèi)容 4.1.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和本公司

8、《醫(yī)療器械銷售管理制度》，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械銷售的管理并對銷售的合法性負(fù)責(zé)。 4.2.加強對公司銷售和開票人員的醫(yī)療器械質(zhì)量意識及職業(yè)道德。 4.3.依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的醫(yī)療器械經(jīng)營或使用單位。 4.4.負(fù)責(zé)對購貨單位合法資格的初審及合法資格證明材料的索取。且對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨（收貨）人員的身份進行核實，保證醫(yī)療器械的銷售流向真實、合法。 4.5.審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械。 4.6.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立醫(yī)療器械銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 4.7.負(fù)責(zé)銷售退回醫(yī)療器械

9、的核查審批工作，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。 4.8.做好售后管理工作，定期進行客戶訪問，隨時收集客戶查詢、投訴、質(zhì)量事故等信息，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時查明原因，分清責(zé)任，及時采取停售等控制措施，同時向有關(guān)部門報告，并做好記錄。 4.9.嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，嚴(yán)禁銷售假劣醫(yī)療器械，對已售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告，并及時通知購貨單位停止銷售或使用，并做好記錄。 4.10.協(xié)助質(zhì)量管理部及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追回及召回質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，并做好記錄。 4.11.注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況，按規(guī)定及時上報質(zhì)

10、量管理部，以便及時調(diào)查、核實和處理。 4.12.加強對臨近失效期的醫(yī)療器械開展促銷管理，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟損失。 4.13.負(fù)責(zé)銷售市場的開拓。 五、質(zhì)量管理部職責(zé) 1.目的：明確質(zhì)量管理機構(gòu)的質(zhì)量職責(zé)，做好經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作。 2.范圍：經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作。 3.責(zé)任：質(zhì)量管理部 4.內(nèi)容 4.1.督促各部門和崗位人員執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)。 4.2.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。 4.3.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法

11、律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。 4.4.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 4.5.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。 4.6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療器械采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 4.7.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 4.8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。 4.9.組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 4.10.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告。 4.11.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。 4.12.負(fù)責(zé)醫(yī)療

12、器械召回的管理。 4.13.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。 4.14.協(xié)助行政部開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。 4.15.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。 4.15.1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 4.15.2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查； 4.15.3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 4.15.4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定； 4.15.5.負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； 4.15.6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)問題。 4.16.負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更

13、新。 4.17.每年年底前依據(jù)對公司質(zhì)量管理體系運行情況的內(nèi)部評審結(jié)果，向市食品藥品監(jiān)督管理局提交年度自查報告。 4.18.負(fù)責(zé)各項質(zhì)量記錄原始資料的保管工作。 六、儲運部職責(zé) 1.目的：明確儲運部職責(zé)，確保醫(yī)療器械在儲存期間的質(zhì)量穩(wěn)定、銷售發(fā)貨的準(zhǔn)確和運輸?shù)陌踩?2.范圍：醫(yī)療器械儲存和運輸管理。 3.責(zé)任：儲運部。 4.內(nèi)容 4.1.嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，以及公司各項管理制度、操作規(guī)程。 4.2.負(fù)責(zé)采購入庫和銷后退回醫(yī)療器械的收貨工作，對入庫產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。 4.3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、保管及運輸管理工作。 4.4.醫(yī)療器械儲存應(yīng)按其儲存要求，實行分庫、分類存放

14、和規(guī)范堆垛。 4.5.負(fù)責(zé)對在庫儲存醫(yī)療器械實行色標(biāo)管理。 4.6.做好醫(yī)療器械儲存期間的質(zhì)量及有效期控制管理工作。 4.7.負(fù)責(zé)倉庫溫濕度管理及儲存養(yǎng)護設(shè)備、運輸車輛的維護、使用的管理工作。 4.8.配合質(zhì)量管理部做好儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的驗證及相關(guān)計量器具的校準(zhǔn)工作。 4.9.做好在庫儲存醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。 4.10.做好“銷后退回醫(yī)療器械”和“采購?fù)顺鲠t(yī)療器械”的管理工作。 4.11.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出庫配發(fā)貨、復(fù)核工作，產(chǎn)品出庫應(yīng)遵循“按單核對，照單發(fā)貨”的原則。 4.12.負(fù)責(zé)做好庫存商品定期盤存工作 4.13.在質(zhì)量管理部監(jiān)督下，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的保管、銷毀等處

15、理工作。 4.14.負(fù)責(zé)對購貨單位上門提貨人員資質(zhì)審核工作。 4.15.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的運輸和配送工作，并確保在運輸過程中醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定與安全。 4.16.協(xié)助質(zhì)量管理部做好客戶投訴所涉及運輸方面問題的處理工作。 第2篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)一、行政部職責(zé) 1.目的：明確行政部質(zhì)量職責(zé)，做好人事及后勤保障工作。 2.范圍：行政人事管理。 3.責(zé)任：行政部。 4.內(nèi)容 4.1.負(fù)責(zé)收發(fā)上級（包括藥監(jiān)局及其他政府部門）文件、承辦落實檔案管理工作。 4.2.負(fù)責(zé)制定公司培訓(xùn)計劃并組織實施，做好員工培訓(xùn)工作。 4.3.負(fù)責(zé)制訂行政管理方面制度，協(xié)助質(zhì)量管理部

16、做好各項管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督、檢查工作。 4.4.負(fù)責(zé)合理配備醫(yī)療器械經(jīng)營所需人力資源等工作，做好公司各崗位所需人員的配置及持證上崗。 4.5.定期對員工進行崗位考核，實施質(zhì)量獎懲。 4.6.負(fù)責(zé)人事進出及調(diào)換崗位并組織質(zhì)量管理、員工崗位培訓(xùn)工作。 4.7.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營崗位的員工進行年度健康體檢，并建立健康檔案。 4.8.負(fù)責(zé)公司營業(yè)執(zhí)照等證照管理工作。 4.9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營所需設(shè)施設(shè)備配置的提供及辦公設(shè)備用品的采購等管理。 4.10.負(fù)責(zé)公司各類印章的統(tǒng)一管理工作。 4.11.負(fù)責(zé)公司網(wǎng)絡(luò)、計算機管理信息系統(tǒng)的管理和維護工作。 4.11.1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、

17、測試及網(wǎng)絡(luò)維護； 4.11.2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份； 4.11.3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)； 4.11.4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護管理； 4.11.5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理； 4.11.6.保證系統(tǒng)日志的完整性； 4.11.7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。 4.12.負(fù)責(zé)經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生、個人衛(wèi)生及工作質(zhì)量的監(jiān)管工作。 二、財務(wù)部職責(zé) 1.目的：明確財務(wù)部職責(zé)，從財務(wù)管理方面保證經(jīng)營活動的正常運行。 2.范圍：財務(wù)管理。 3.責(zé)任：財務(wù)部 4.內(nèi)容 4.1.嚴(yán)格執(zhí)行財務(wù)會計制度，建立完整的賬簿管理體制和財務(wù)核算體系。 4.2.執(zhí)行國家財稅政策

18、，按相關(guān)規(guī)定要求保管各種憑證。 4.3.開展質(zhì)量成本管理，加強質(zhì)量報損的控制。 4.4.經(jīng)質(zhì)量驗收確認(rèn)的入庫單作支付貨款的依據(jù)，審核購貨發(fā)票的合法性。 4.5.對采購、銷售業(yè)務(wù)流程進行監(jiān)督，切實履行好財務(wù)核算監(jiān)督職責(zé)。 4.6.負(fù)責(zé)對供貨單位貨款支付的審核，質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒絕付款。 4.7.嚴(yán)格執(zhí)行公司有關(guān)采購和銷售醫(yī)療器械的票據(jù)管理： 4.7.1.負(fù)責(zé)對售出醫(yī)療器械開具合法票據(jù)； 4.7.2.采購醫(yī)療器械付款應(yīng)按照供貨單位指定的經(jīng)質(zhì)量管理部審核備案的賬戶賬號支付。 4.8.負(fù)責(zé)退貨的換票或退票處理；負(fù)責(zé)銷毀醫(yī)療器械的財務(wù)管理。 4.9.分析財務(wù)計劃的執(zhí)行情況，提供財務(wù)分析

19、報告。 4.10.當(dāng)好決策參謀，及時、準(zhǔn)確地向決策者和相關(guān)管理者提供可靠的會計信息。 4.11.編制記賬憑證和各類報表，妥善管理會計賬冊檔案。 4.12.負(fù)責(zé)公司各種費用的審核及報銷工作，進行成本控制管理。 4.13.協(xié)調(diào)本企業(yè)與稅務(wù)、銀行等部門之間的關(guān)系，執(zhí)行國家稅法政策，及時做好納稅申報工作。 4.14.合理籌劃公司各類財產(chǎn)保險，職工的養(yǎng)老保險等各類保險的申報交納。 4.15.有效、合理使用資金，根據(jù)單位資金情況做好融資工作。 4.16.編制各種對外統(tǒng)計報表。 4.17.按財務(wù)管理的要求做好購銷票據(jù)的存檔。 4.18.完成公司領(lǐng)導(dǎo)臨時布置的其他工作。 三、采購部職責(zé) 1.目的

20、：明確醫(yī)療器械采購部門職責(zé)，保證采購醫(yī)療器械的質(zhì)量。 2.范圍：醫(yī)療器械采購管理。 3.責(zé)任：采購部 4.內(nèi)容 4.1.執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和本公司《醫(yī)療器械采購管理制度》。 4.2.堅持“依法經(jīng)營、質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)禁采購假劣和質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 4.3.對本部門的醫(yī)療器械采購、進貨工作負(fù)管理責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任。 4.4.負(fù)責(zé)首次經(jīng)營企業(yè)和首次經(jīng)營品種合法資料的索取和初審工作。 4.5.對供貨單位的銷售人員身份核實，進行合法資格驗證。 4.6.采購醫(yī)療器械必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，其內(nèi)容應(yīng)符合

21、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 4.7.配合質(zhì)量管理部做好首營企業(yè)的審核工作，填寫《首營企業(yè)審批表》，對供貨單位的合法資格與質(zhì)量保證能力進行審核，必要時實地考察評價。 4.8.協(xié)同質(zhì)量管理部對所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性的審核。 4.9.采購醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取合法票據(jù)。 4.10.分析銷售、合理調(diào)整庫存，優(yōu)化經(jīng)營醫(yī)療器械和庫存醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)。 4.11.掌握采購過程的質(zhì)量動態(tài)，收集市場信息資料，積極反饋質(zhì)量信息。 4.12.負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械采購記錄，并做好采購合同的整理及保管工作。 四、銷售部職責(zé) 1.目的：明確銷售部門質(zhì)量職責(zé)，確保銷售的合法性、規(guī)范性。 2.范

22、圍：醫(yī)療器械銷售管理。 3.責(zé)任：銷售部 4.內(nèi)容 4.1.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和本公司《醫(yī)療器械銷售管理制度》，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械銷售的管理并對銷售的合法性負(fù)責(zé)。 4.2.加強對公司銷售和開票人員的醫(yī)療器械質(zhì)量意識及職業(yè)道德。 4.3.依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的醫(yī)療器械經(jīng)營或使用單位。 4.4.負(fù)責(zé)對購貨單位合法資格的初審及合法資格證明材料的索取。且對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨（收貨）人員的身份進行核實，保證醫(yī)療器械的銷售流向真實、合法。 4.5.審核購貨單位的生產(chǎn)范圍

23、、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械。 4.6.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立醫(yī)療器械銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 4.7.負(fù)責(zé)銷售退回醫(yī)療器械的核查審批工作，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。 4.8.做好售后管理工作，定期進行客戶訪問，隨時收集客戶查詢、投訴、質(zhì)量事故等信息，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時查明原因，分清責(zé)任，及時采取停售等控制措施，同時向有關(guān)部門報告，并做好記錄。 4.9.嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，嚴(yán)禁銷售假劣醫(yī)療器械，對已售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告，并及時通知購貨單位停止銷售或使用

24、，并做好記錄。 4.10.協(xié)助質(zhì)量管理部及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追回及召回質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，并做好記錄。 4.11.注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況，按規(guī)定及時上報質(zhì)量管理部，以便及時調(diào)查、核實和處理。 4.12.加強對臨近失效期的醫(yī)療器械開展促銷管理，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟損失。 4.13.負(fù)責(zé)銷售市場的開拓。 五、質(zhì)量管理部職責(zé) 1.目的：明確質(zhì)量管理機構(gòu)的質(zhì)量職責(zé)，做好經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作。 2.范圍：經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作。 3.責(zé)任：質(zhì)量管理部 4.內(nèi)容 4.1.督促各部門和崗位人員執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督

25、管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)。 4.2.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。 4.3.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。 4.4.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 4.5.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。 4.6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療器械采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 4.7.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 4.8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及

26、報告。 4.9.組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 4.10.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告。 4.11.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。 4.12.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。 4.13.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。 4.14.協(xié)助行政部開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。 4.15.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。 4.15.1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 4.15.2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查； 4.15.3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 4.15.4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定； 4.15.5.負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營

27、數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； 4.15.6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)問題。 4.16.負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。 4.17.每年年底前依據(jù)對公司質(zhì)量管理體系運行情況的內(nèi)部評審結(jié)果，向市食品藥品監(jiān)督管理局提交年度自查報告。 4.18.負(fù)責(zé)各項質(zhì)量記錄原始資料的保管工作。 六、儲運部職責(zé) 1.目的：明確儲運部職責(zé)，確保醫(yī)療器械在儲存期間的質(zhì)量穩(wěn)定、銷售發(fā)貨的準(zhǔn)確和運輸?shù)陌踩?2.范圍：醫(yī)療器械儲存和運輸管理。 3.責(zé)任：儲運部。 4.內(nèi)容 4.1.嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，以及公司各項管理制度、操作規(guī)程。 4.2.負(fù)責(zé)采

28、購入庫和銷后退回醫(yī)療器械的收貨工作，對入庫產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。 4.3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、保管及運輸管理工作。 4.4.醫(yī)療器械儲存應(yīng)按其儲存要求，實行分庫、分類存放和規(guī)范堆垛。 4.5.負(fù)責(zé)對在庫儲存醫(yī)療器械實行色標(biāo)管理。 4.6.做好醫(yī)療器械儲存期間的質(zhì)量及有效期控制管理工作。 4.7.負(fù)責(zé)倉庫溫濕度管理及儲存養(yǎng)護設(shè)備、運輸車輛的維護、使用的管理工作。 4.8.配合質(zhì)量管理部做好儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的驗證及相關(guān)計量器具的校準(zhǔn)工作。 4.9.做好在庫儲存醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。 4.10.做好“銷后退回醫(yī)療器械”和“采購?fù)顺鲠t(yī)療器械”的管理工作。 4.11.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械

29、出庫配發(fā)貨、復(fù)核工作，產(chǎn)品出庫應(yīng)遵循“按單核對，照單發(fā)貨”的原則。 4.12.負(fù)責(zé)做好庫存商品定期盤存工作 4.13.在質(zhì)量管理部監(jiān)督下，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的保管、銷毀等處理工作。 4.14.負(fù)責(zé)對購貨單位上門提貨人員資質(zhì)審核工作。 4.15.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的運輸和配送工作，并確保在運輸過程中醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定與安全。 第3篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 法定代表人負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 ㈠、貫徹執(zhí)行國家

30、有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定,全面負(fù)責(zé)公司的企業(yè)管理工作,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 ㈡、負(fù)責(zé)簽署起草或修訂公司各項質(zhì)量管理制度及簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實施并指導(dǎo)督促執(zhí)行。 ㈢、負(fù)責(zé)向各相關(guān)方承諾: 以顧客為中心,履行職責(zé),領(lǐng)導(dǎo)到位,身體力行,全員參與,不采購不合格品,不交付不合格品,對顧客提出的質(zhì)量問題,及時排查解決。 ㈣、企業(yè)負(fù)責(zé)人通過以下活動,以證實履行承諾: a) 在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上,利用各種溝通方式向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性,使其理解并在工作中得以體現(xiàn); b) 結(jié)合公司的宗旨,制定、批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量方針; c) 依據(jù)質(zhì)量

31、方針和公司實際情況,制定質(zhì)量目標(biāo); d)主持管理評審,促進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進,確保其適宜、充分、有效; e)確保資源的獲得。 ㈤、以顧客為關(guān)注焦點: 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望,并爭取超越這些需求和期望。企業(yè)負(fù)責(zé)人確保:以增強顧客滿意為目的,識別、確定和滿足顧客的要求。 a) 企業(yè)負(fù)責(zé)人在實施質(zhì)量管理,進行質(zhì)量策劃,制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等活動中以增加顧客滿意為目的; b) 通過市場調(diào)研、預(yù)測和執(zhí)行,確定顧客要求和期望; c) 將顧客要求和期望轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量要求,同時注意顧客產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中管理要求,包括信息方面的要求; d)在組織內(nèi)

32、部充分溝通,使有關(guān)人員了解顧客的要求,并為實現(xiàn)顧客要求作出努力; e)收集顧客信息,并利用信息實施改進; f)企業(yè)負(fù)責(zé)人親自參與對特定顧客要求的確定。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)質(zhì)量管理員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 (一)組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進; (二)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理; (三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械

33、的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范; (四)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核; (五)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督; (六)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告; (七)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備; (八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告; (九)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理; (十)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核; (十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn); (十二)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 采購人員崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)采購人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 二、適用范

34、圍 本制度適用于本公司的采購人員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 ㈠、在公司負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械的采購工作,樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念,堅持“按需進貨,擇優(yōu)進貨”的原則,把好醫(yī)療器械采購質(zhì)量關(guān)。 ㈡、對發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位,采購人員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位的法定資格,并考察其履行合同的能力,必要時配合質(zhì)量管理組對其進行實地調(diào)查,簽定質(zhì)量保證協(xié)議,確保供貨單位的供貨質(zhì)量。 ㈢、簽訂醫(yī)療器械購貨合同時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定,保證醫(yī)療器械進貨合同的合法性和有效性。 ㈣、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部搞好首次經(jīng)營品種和首營企業(yè)的審核工作,根據(jù)《首營企業(yè)審核管理制度》向供貨單

35、位索取必要的證明材料及樣品等,參與建立完整的供應(yīng)方審核檔案。 ㈤、負(fù)責(zé)隨時了解供應(yīng)商的生產(chǎn)狀況及質(zhì)量管理情況,及時反饋質(zhì)量信息,為質(zhì)量部開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供合理參考依據(jù)。 ㈥、根據(jù)質(zhì)量部的質(zhì)量建議并結(jié)合銷售部的銷售情況,合理進貨,保證醫(yī)療器械進貨行為的有效合理性。 ㈦、采購人員應(yīng)積極學(xué)_醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理政策法規(guī),不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。 驗收人員崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)驗收人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的驗收人員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 ㈠、樹立“質(zhì)量第一”的

36、觀念,堅持質(zhì)量原則,把好醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收入庫質(zhì)量關(guān)。 ㈡、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械產(chǎn)品逐批進行驗收,有效行使否決權(quán),質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得入庫。 ㈢、驗收醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行,并及時驗收完畢。 ㈣、應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收抽樣原則的規(guī)定,保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性,驗收完畢,應(yīng)將抽樣產(chǎn)品包裝復(fù)原,并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。 ㈤、驗收時應(yīng)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查,產(chǎn)品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 ㈥、驗收醫(yī)療器械產(chǎn)品時,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱、以及注冊證號,并有中文說明書,以及合法的相關(guān)證明文件。 ㈦、

37、驗收首營品種,應(yīng)有首批到貨醫(yī)療器械同批號的出廠檢驗報告書。 ㈧、規(guī)范填寫驗收記錄,做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范,驗收記錄保存至少超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年。 銷售人員崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)銷售人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的銷售人員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 (1)組織對供方的評定,以及對合格供方的評估檔案和供貨業(yè)績管理并負(fù)責(zé)合同簽訂事宜; (2))負(fù)責(zé)編制采購計劃,按數(shù)量、質(zhì)量要求采購,負(fù)責(zé)與供方的協(xié)調(diào),聯(lián)系工作; (3)負(fù)責(zé)銷售目

38、標(biāo)及營銷策略的制訂工作; (4)負(fù)責(zé)銷出商品的可追溯性記錄; (5)負(fù)責(zé)商品售后服務(wù)的實施和管理,并負(fù)責(zé)顧客反饋信息的收集工作; (6)負(fù)責(zé)顧客要求的識別和溝通工作,明確顧客需求,傳達(dá)顧客對商品質(zhì)量要求的信息,促進商品質(zhì)量的控制和提高。 (7)、掌握銷售過程的質(zhì)量動態(tài),積極向質(zhì)量管理員反饋信息。 (8)、服從質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決。 第4篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各崗位職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營組織機構(gòu)圖 總經(jīng)理 副總經(jīng)理 銷售服務(wù)部質(zhì)量管理部綜合部 財務(wù)部 會計 質(zhì)量管理員采購員 業(yè)務(wù)員 出納 客服員質(zhì)量驗證員庫管員 售后服務(wù) 沈陽光彩生物科技有限公司 組織機構(gòu)職能 總經(jīng)理

39、 （一） 負(fù)責(zé)公司的全面工作，向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的重1. 要性，提高全員的質(zhì)量意識。 明確各級管理機構(gòu)和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部2. 溝通。 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度培訓(xùn)計劃及合格供方名單。3. 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)重大不合格品的評審結(jié)論和重大糾正和預(yù)防措施。4. 對企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負(fù)責(zé)。5. 負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。6. 質(zhì)量管理部 （二） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)： 標(biāo)準(zhǔn)要求建立本公司的YY/T 0287-和GB/T19001-__負(fù)責(zé)按照1. 質(zhì)量管理體系，并采取一定措施保持其有效性； 及時收集并正確理解國家質(zhì)量方針

40、、政策、法規(guī)和上級有關(guān)質(zhì)量管理2. 的決定，確保經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定要求以及顧客要求； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，制訂產(chǎn)品質(zhì)量檢驗相關(guān)文件；3. 收集、分析產(chǎn)品在銷售和使用過程中的質(zhì)量異常信息，并進行及時處4. 理； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的入庫驗證工作；5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件和記錄的管理。6. 質(zhì)量管理員職責(zé)： 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的有關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章。1. 起草企業(yè)各項質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。2. 在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，3. 對醫(yī)療器械行使否決權(quán)。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。4. 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量

41、標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。6. 其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。7. 質(zhì)量驗收員職責(zé)： 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度，對檢驗和試驗結(jié)果的正確性、符合性1. 負(fù)責(zé)，對錯檢、漏檢負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。2. 有權(quán)對不合格商品拒簽，有權(quán)對不合格供方進行否決。3. 建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。4. 協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的或培訓(xùn)。5. 財務(wù)部 （三） 會計職責(zé)： 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)的財務(wù)管理制度和稅收制度，執(zhí)行公司統(tǒng)一的 1. 財務(wù)制度。 建立健全財務(wù)管理的各種規(guī)章制度，編制財務(wù)

42、計劃，加強經(jīng)營核算管 2. 理，反應(yīng)、分析財務(wù)計劃的執(zhí)行情況，檢查監(jiān)督財務(wù)紀(jì)律執(zhí)行情況。 積極為經(jīng)營管理服務(wù)，通過財務(wù)監(jiān)督發(fā)現(xiàn)問題，提出改進意見，促進 3. 公司取得較好的經(jīng)濟效益。 編制和執(zhí)行預(yù)算、財務(wù)收支計劃、信貸計劃，擬定資金籌措和使用方 4. 案，開辟財源，有效地使用資金。 進行成本費用預(yù)測、計劃、控制、核算、分析和考核，督促本公司有 5. 關(guān)部門降低消耗，節(jié)約費用，提高經(jīng)濟效益。 積極主動與有關(guān)機構(gòu)溝通，及時掌握相關(guān)法律法規(guī)的變化，有效規(guī)范 6. 財務(wù)工作，及時提供財務(wù)報表和有關(guān)資料。 完成公司交給的其他工作。 7. 綜合部 （四） 1.堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨

43、第一關(guān)。 制定采購計劃，采購過程中比價、議價的處理事宜。 2. 對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。 3. 了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控 4. 制提供依據(jù)。 5.簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。 購進產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨 6. 相符。 按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和儲存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存， 7. 對因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。 按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊牢固堆垛，合理利用倉庫容量，并 8. 按規(guī)定做好貨位編號，每批數(shù)量清楚，標(biāo)識明顯。 按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳

44、貨相符，堅持動態(tài)復(fù)核， 9. 日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)進銷情況。 好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按做 10. 批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。 好庫房溫濕度記錄工作。自覺學(xué)_倉儲保管知識，提高工作技能。做 11. 12.合維護員做好維護工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。配 已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。 規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、憑 13. 口訴收發(fā)商品。 現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報，審批處理。發(fā) 14.15.做到輕拿輕放，亂放、放、（側(cè)）不倒堆垛整齊、常保持庫房整潔、經(jīng) 文明作業(yè)。 怕壓規(guī)范

45、操作。運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，搬 16. 產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 采購員職責(zé) 對立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法 1. 律法規(guī)，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)； 對公司依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔(dān)主要責(zé)任； 2. 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，其“證照”應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定要求，并 3. 提供蓋公章的“證照”復(fù)印件。了解其履行合同的能力簽訂質(zhì)量保證 協(xié)議。確保購進渠道的合法性； 簽訂購銷合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，并對所購進商品的 4. 質(zhì)量負(fù)責(zé)； 負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理 5

46、. 檔案； 對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索 6. 取合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和隨批出廠檢驗報告 單等審核資料； 按規(guī)定填寫購進記錄，要字跡清晰，內(nèi)容真實，批號、數(shù)量準(zhǔn)確，并 7. 對正確性負(fù)責(zé)按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 庫管員職責(zé) 對立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法 1. 律法規(guī)，保證在庫商品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的商品質(zhì)量負(fù) 主要責(zé)任； 負(fù)責(zé)對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控； 2. 按照商品的理化性能和貯存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當(dāng)發(fā)生質(zhì) 3. 量問題負(fù)責(zé)； 憑驗證員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，

47、對貨與單不符、質(zhì)量異常、包 4. 裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清，予以拒收并報告質(zhì)量管理部； 按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，合理利用倉容并做好 5. 貨位編號、層批數(shù)量、色標(biāo)明顯； 商品應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分 6. 開隔垛，并有明顯標(biāo)志，對不同批號商品不得混垛； 帳卡、保證帳貨、存動態(tài)，出、按批正確記錄商品進、設(shè)立保管帳卡， 7. 帳帳相符，堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，及時分析，反饋商品庫存結(jié)構(gòu) 及適銷情況； 做好效期商品管理工作，半年內(nèi)到效期商品按月填寫效期催銷表，嚴(yán) 8. 格按先進先出的原則辦理出庫； 做好庫房溫濕度管理工作； 9. 格按先

48、產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；嚴(yán) 10. 好醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好商品出庫質(zhì)量關(guān)。做 11. 銷售服務(wù)部 （五） 制定公司產(chǎn)品的市場規(guī)劃及營銷策略，樹立公司的企業(yè)形象。1.2.提高市場競爭力，促進公司經(jīng)營業(yè)績提升。,積極努力開拓市場 做好客戶管理工作，組織負(fù)責(zé)客戶檔案管理和客戶信用管理工作。3. 銷售人員要熟悉產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)特點，掌握安裝、調(diào)試與操4. 作使用方法，學(xué)_營銷知識。 負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，及時反饋用戶意見。對用戶維修要求必須及時5. 24-72報告，爭取所派出的售后服務(wù)人員根據(jù)路程遠(yuǎn)近能在 小時之 內(nèi)趕到用戶所在地，盡快排除事故解決問題，做好

49、售后服務(wù)工作。 業(yè)務(wù)員職責(zé)： 組織簽訂本公司產(chǎn)品的銷售合同，組織主持合同評審，對合同評審1. 的記錄歸檔、查閱負(fù)責(zé)； 第5篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各崗位職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營組織機構(gòu)圖 總經(jīng)理副總經(jīng)理財務(wù)部 綜合部質(zhì)量管理部銷售服務(wù)部會計采購員質(zhì)量管理員業(yè)務(wù)員出納庫管員質(zhì)量驗證員客服員售后服務(wù) 沈陽光彩生物科技有限公司 組織機構(gòu)職能 （一） 總經(jīng)理 1.負(fù)責(zé)公司的全面工作，向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的重 要性，提高全員的質(zhì)量意識。 2.明確各級管理機構(gòu)和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部 溝通。 3.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度培訓(xùn)計劃及合格供方名單。 4.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)重大不合格

50、品的評審結(jié)論和重大糾正和預(yù)防措施。 5.對企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負(fù)責(zé)。 6.負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。 （二） 質(zhì)量管理部 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)按照GB/T19001-__和YY/T 0287-標(biāo)準(zhǔn)要求建立本公司的 質(zhì)量管理體系，并采取一定措施保持其有效性； 2.及時收集并正確理解國家質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和上級有關(guān)質(zhì)量管理 的決定，確保經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定要求以及顧客要求； 3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，制訂產(chǎn)品質(zhì)量檢驗相關(guān)文件； 4.收集、分析產(chǎn)品在銷售和使用過程中的質(zhì)量異常信息，并進行及時處 理； 5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的入庫

51、驗證工作； 6.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件和記錄的管理。 質(zhì)量管理員職責(zé)： 1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的有關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章。 2.起草企業(yè)各項質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 3.在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理， 對醫(yī)療器械行使否決權(quán)。 4.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。 5.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。 7.其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 質(zhì)量驗收員職責(zé)： 1.嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度，對檢驗和試驗結(jié)果的正確性、符合性 負(fù)責(zé)，對錯檢、漏檢負(fù)責(zé)

52、。 2.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。 3.有權(quán)對不合格商品拒簽，有權(quán)對不合格供方進行否決。 4.建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。 5.協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的或培訓(xùn)。 （三） 財務(wù)部 會計職責(zé)： 1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)的財務(wù)管理制度和稅收制度，執(zhí)行公司統(tǒng)一的財務(wù)制度。 2.建立健全財務(wù)管理的各種規(guī)章制度，編制財務(wù)計劃，加強經(jīng)營核算管理，反應(yīng)、分析財務(wù)計劃的執(zhí)行情況，檢查監(jiān)督財務(wù)紀(jì)律執(zhí)行情況。 3.積極為經(jīng)營管理服務(wù)，通過財務(wù)監(jiān)督發(fā)現(xiàn)問題，提出改進意見，促進公司取得較好的經(jīng)濟效益。 4.編制和執(zhí)行預(yù)算、財務(wù)收支計劃、信貸計劃，擬定資金籌措和

53、使用方案，開辟財源，有效地使用資金。 5.進行成本費用預(yù)測、計劃、控制、核算、分析和考核，督促本公司有關(guān)部門降低消耗，節(jié)約費用，提高經(jīng)濟效益。 6.積極主動與有關(guān)機構(gòu)溝通，及時掌握相關(guān)法律法規(guī)的變化，有效規(guī)范財務(wù)工作，及時提供財務(wù)報表和有關(guān)資料。 7.完成公司交給的其他工作。 （四） 綜合部 1.堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。 2.制定采購計劃，采購過程中比價、議價的處理事宜。 3.對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。 4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 5.簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。 6.購進產(chǎn)品應(yīng)

54、開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。 7.按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和儲存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。 8.按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊牢固堆垛，合理利用倉庫容量，并按規(guī)定做好貨位編號，每批數(shù)量清楚，標(biāo)識明顯。 9.按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)進銷情況。 10.做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。 11.做好庫房溫濕度記錄工作。自覺學(xué)_倉儲保管知識，提高工作技能。 12.配合維護員做好維護工作，發(fā)現(xiàn)

55、質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。 已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。 13.憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、 口訴收發(fā)商品。 14.發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報，審批處理。 15.經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放， 文明作業(yè)。 16.搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓 產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 采購員職責(zé) 1.對立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)； 2.對公司依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔(dān)主要責(zé)任； 3.認(rèn)真審查

56、供貨單位的法定資格，其“證照”應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定要求，并提供蓋公章的“證照”復(fù)印件。了解其履行合同的能力簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。確保購進渠道的合法性； 4.簽訂購銷合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，并對所購進商品的質(zhì)量負(fù)責(zé)； 5.負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案； 6.對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和隨批出廠檢驗報告單等審核資料； 7.按規(guī)定填寫購進記錄，要字跡清晰，內(nèi)容真實，批號、數(shù)量準(zhǔn)確，并對正確性負(fù)責(zé)按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?庫管員職責(zé) 1.對立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

57、例》等法 律法規(guī)，保證在庫商品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的商品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任； 2.負(fù)責(zé)對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控； 3.按照商品的理化性能和貯存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)責(zé)； 4.憑驗證員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清，予以拒收并報告質(zhì)量管理部； 5.按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，合理利用倉容并做好貨位編號、層批數(shù)量、色標(biāo)明顯； 6.商品應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開隔垛，并有明顯標(biāo)志，對不同批號商品不得混垛； 7.設(shè)立保管帳卡，按批正確記錄商品進、出、存動態(tài)

58、，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，及時分析，反饋商品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況； 8.做好效期商品管理工作，半年內(nèi)到效期商品按月填寫效期催銷表，嚴(yán)格按先進先出的原則辦理出庫； 9.做好庫房溫濕度管理工作； 10.嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫； 11.做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好商品出庫質(zhì)量關(guān)。 （五） 銷售服務(wù)部 1.制定公司產(chǎn)品的市場規(guī)劃及營銷策略，樹立公司的企業(yè)形象。 2.積極努力開拓市場,提高市場競爭力，促進公司經(jīng)營業(yè)績提升。 3.做好客戶管理工作，組織負(fù)責(zé)客戶檔案管理和客戶信用管理工作。 4.銷售人員要熟悉產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)特點，掌

59、握安裝、調(diào)試與操 作使用方法，學(xué)_營銷知識。 5.負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，及時反饋用戶意見。對用戶維修要求必須及時 報告，爭取所派出的售后服務(wù)人員根據(jù)路程遠(yuǎn)近能在24-72小時之 內(nèi)趕到用戶所在地，盡快排除事故解決問題，做好售后服務(wù)工作。 業(yè)務(wù)員職責(zé)： 1.組織簽訂本公司產(chǎn)品的銷售合同，組織主持合同評審，對合同評審 的記錄歸檔、查閱負(fù)責(zé)； 2.做好客戶管理工作，組織負(fù)責(zé)客戶檔案管理和客戶信用管理工作； 3.定期對客戶進行回訪和溝通交流，時刻掌握客戶的需求變化。 售后服務(wù)員職責(zé)： 1.及時對售后出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品進行維修，并做好相應(yīng)的維修記錄； 2.按公司的相關(guān)規(guī)定要求和顧客的要求，

60、對售后的產(chǎn)品進行維護和保 養(yǎng)，并做好維護記錄。 第6篇：2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 法定代表人負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 ㈠、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，全面負(fù)責(zé)公司的企業(yè)管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 ㈡、負(fù)責(zé)簽署起草或修訂公司各項質(zhì)量管理制度及簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實施并指導(dǎo)督促執(zhí)行。 ㈢、負(fù)責(zé)向各相關(guān)方承諾: 以顧客為中心，履行職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)到位，身體力行，全員參

61、與，不采購不合格品，不交付不合格品，對顧客提出的質(zhì)量問題，及時排查解決。 ㈣、企業(yè)負(fù)責(zé)人通過以下活動，以證實履行承諾： a) 在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性，使其理解并在工作中得以體現(xiàn)； b) 結(jié)合公司的宗旨，制定、批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量方針； c) 依據(jù)質(zhì)量方針和公司實際情況，制定質(zhì)量目標(biāo)； d）主持管理評審，促進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進，確保其適宜、充分、有效； e）確保資源的獲得。 ㈤、以顧客為關(guān)注焦點： 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。企業(yè)負(fù)責(zé)人確保：以增強顧客

62、滿意為目的，識別、確定和滿足顧客的要求。 a) 企業(yè)負(fù)責(zé)人在實施質(zhì)量管理，進行質(zhì)量策劃，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等活動中以增加顧客滿意為目的； b) 通過市場調(diào)研、預(yù)測和執(zhí)行，確定顧客要求和期望； c) 將顧客要求和期望轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量要求，同時注意顧客產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中管理要求，包括信息方面的要求； d）在組織內(nèi)部充分溝通，使有關(guān)人員了解顧客的要求，并為實現(xiàn)顧客要求作出努力； e）收集顧客信息，并利用信息實施改進； f）企業(yè)負(fù)責(zé)人親自參與對特定顧客要求的確定。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)質(zhì)量管理員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適

63、用于本公司的質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 （一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； （二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理； （三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； （四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； （五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； （六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； （七）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集

64、與報告； （九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； （十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； （十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 采購人員崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)采購人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的采購人員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 ㈠、在公司負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械的采購工作，樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念，堅持“按需進貨，擇優(yōu)進貨”的原則，把好醫(yī)療器械采購質(zhì)量關(guān)。 ㈡、對發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位，采購人員

65、應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位的法定資格，并考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理組對其進行實地調(diào)查，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，確保供貨單位的供貨質(zhì)量。 ㈢、簽訂醫(yī)療器械購貨合同時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，保證醫(yī)療器械進貨合同的合法性和有效性。 ㈣、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部搞好首次經(jīng)營品種和首營企業(yè)的審核工作，根據(jù)《首營企業(yè)審核管理制度》向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等，參與建立完整的供應(yīng)方審核檔案。 ㈤、負(fù)責(zé)隨時了解供應(yīng)商的生產(chǎn)狀況及質(zhì)量管理情況，及時反饋質(zhì)量信息，為質(zhì)量部開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供合理參考依據(jù)。 ㈥、根據(jù)質(zhì)量部的質(zhì)量建議并結(jié)合銷售部的銷售情況，合理進貨，保證醫(yī)療器械進貨行為的有效合理性。 ㈦、

66、采購人員應(yīng)積極學(xué)_醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理政策法規(guī)，不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。 驗收人員崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)驗收人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的驗收人員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 ㈠、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收入庫質(zhì)量關(guān)。 ㈡、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械產(chǎn)品逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)，質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得入庫。 ㈢、驗收醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，并及時驗收完畢。 ㈣、應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收抽樣原則的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗收完畢，應(yīng)將抽樣產(chǎn)品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。 ㈤、驗收時應(yīng)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，產(chǎn)品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 ㈥、驗收醫(yī)療器械產(chǎn)品時，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱、以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件。 ㈦、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨醫(yī)療器械同批號的出廠檢驗報告書。 ㈧、規(guī)范填寫驗收記錄，