醫(yī)療器械崗位職責目錄（共16篇）

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1、醫(yī)療器械崗位職責目錄（共16篇） 第1篇：醫(yī)療器械目錄目錄 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件 企業(yè)組織機構與部門設置說明 企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件 企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 經(jīng)辦人授權證明 其他證明材料 第2篇：醫(yī)療器械采購人員崗位職責1.在科長的領導下，負責醫(yī)療器械的采購工作。2.憑采購單購貨進貨。按入庫要求填寫入庫單并簽字，交保管員驗收、簽字，各持一聯(lián)生效

2、。3.負責運器材件數(shù)、毛重、體積、按時辦理運輸手續(xù)及對外聯(lián)系事宜。4.對臨時性急需物品的采購計劃，要一周內(nèi)有回音，搶救器械在1~2天內(nèi)將辦理結果報告領導。5.每月30日接采購單，在下月15日前完成月計劃采購及急、搶救器材供貨和提貨。6.及時提出在車站的器材，對短缺、脫銷器材及時通知庫房。7.負責組織人員及時準確地運輸器材，按運單負責辦理接運提貨手續(xù),保證準確、清楚、無誤。8.在運輸中注意安全，了解所運器材的特性，防止途中破損或丟失。9.購買器材要與管庫人員共同嚴格把關，對不合格器材絕對不買。購回器材不合格者及時退交,做到賬物相符。10.在外出執(zhí)行采購任務中，嚴格遵守醫(yī)院的各項規(guī)定，遵紀守法，年

3、終寫出采購總結。 第3篇：醫(yī)療器械崗位、人員管理職責（一）公司經(jīng)理的崗位職責 崗位職能： 確定公司的質(zhì)量方針與目標，建立公司質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。對公司的質(zhì)量管理工作負全面領導責任。 崗位職責 1、根據(jù)國家各項有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定本公司質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質(zhì)量工作，建立健全質(zhì)量責任制，充分發(fā)揮其質(zhì)量控制職能。 2、推進質(zhì)量體系建設，領導質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量情況的匯報，對存在的問題及時采取有效措施，推進質(zhì)量改進。 3、提供確保質(zhì)量管理體系正常

4、有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。 4、合理設置并領導質(zhì)量管理組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 5、領導質(zhì)量，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。 6、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權，對公司內(nèi)部任何質(zhì)量問題均具有最終裁決權。 7、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。 8、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 9、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。 （二）、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責 部門職能： 根據(jù)公司的質(zhì)量方針與目標，組織建立與運

5、行公司質(zhì)量管理體系，并進行經(jīng)營管理服務過程中各項流程的改進、實施與控制。保證醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量。 崗位職責 1、貫徹執(zhí)行有關產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 3、在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，質(zhì)量在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量有裁決權，實行一票否決制。 4、建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并指導、監(jiān)督其有效運行。 5、定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 6、負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。 7、負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6、8、負責產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。 9、負責產(chǎn)品入庫檢查驗收相關的監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 10、負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。 11、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。 12、協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的或培訓。 13、其他與質(zhì)量管理相關的工作。 （三）、行政部門的崗位職責 部門職能： 協(xié)助各部門之間的協(xié)調(diào)工作，做好后勤、環(huán)衛(wèi)、物資（非主料采購）、文秘、前臺、考勤等工作 崗位職責 1、負責來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關文件的收文與承辦落實。 2、負責本公司衛(wèi)生工作

7、的管理，保證各部門衛(wèi)生工作達到規(guī)定要求。 3、負責組織產(chǎn)品經(jīng)營人員到二級以上醫(yī)療機構或疾控中心進行每年度的健康檢查，建立與管理員工健康檔案。 4、負責配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓工作。 5、負責配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓學_的組織工作。 7、負責產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作，建立人力資源檔案 8、負責產(chǎn)品經(jīng)營所需設備的配置提供。 9、負責質(zhì)量獎懲的實施落實。 （四）、業(yè)務部的崗位職責 部門職能： 保證購銷醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供市場需求醫(yī)療器械及滿意服務。 崗位職責 1、堅持“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則，把

8、好進貨第一關。 2、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。 3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔直接責任。建立合格供貨單位和合法銷售單位檔案，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性和安全性。 4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 5、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 6、購進、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 7、嚴格遵循“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，避免給公司造成經(jīng)濟損失。 8、及時反饋市場信息，分析銷售，合理調(diào)整庫

9、存，優(yōu)化醫(yī)療器械結構。 9、掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。 10、每年會同質(zhì)量管理部進行醫(yī)療器械、供應商質(zhì)量評審。 11、重視質(zhì)量查詢、投訴，認真跟進，做好記錄。 12、注意收集由本公司售出的醫(yī)療器械的不良事件反映情況，發(fā)現(xiàn)不良事件情況應按規(guī)定上報質(zhì)量管理部。 （五）、儲運部的崗位職責 部門職能： 承擔本公司醫(yī)療器械的儲存、保管和運輸工作，保證所儲運醫(yī)療器械的數(shù)量準確和質(zhì)量完好。 崗位職責 1、認真執(zhí)行國家有關醫(yī)療器質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，履行公司的質(zhì)量方針和目標。 2、按安全儲運、降低損耗，保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好醫(yī)療器械的儲存和運

10、輸工作。 3、執(zhí)行醫(yī)療器械收貨入庫的有關規(guī)定，將醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，規(guī)范醫(yī)療器械搬運和擺放的具體操作。 4、負責對在庫醫(yī)療器械實行色標管理和有效期管理；負責庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候變化適時采取調(diào)控措施，以達到醫(yī)療器械儲存要求的溫濕度范圍，并做好記錄；做好“六防”等相應措施，保證醫(yī)療器械的儲存安全。 5、堅持先產(chǎn)先出、近效先出、按批號發(fā)貨的原則，辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并負責做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。 6、負責做好醫(yī)療器械保管的記錄工作，保證帳貨相符，對所保管的醫(yī)療器械的數(shù)量準確負責。 7、負責對倉儲設施設備進行維護、保養(yǎng)，確保所用

11、設施設備運行良好。加強庫房場地、設施設備的的建設和管理，努力提高倉儲能力，適應公司規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。 8、加強對運輸人員的質(zhì)量意識，規(guī)范運輸操作，防止醫(yī)療器械運輸質(zhì)量事故；根據(jù)公司經(jīng)營業(yè)務特點和醫(yī)療器械運輸任務要求，以安全、及時、準確、經(jīng)濟為原則，選擇安排適宜的運輸方式和運輸路線，將醫(yī)療器械安全運輸至指定單位。 9、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量管理考核工作，對儲運質(zhì)量管理工作的改進措施在本部門的貫徹實施負責。 10、配合業(yè)務部、財務部盤點實物作業(yè)的進行。 11、其它有關本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲管理的處理事項。 （六）、質(zhì)量管理部負責人的崗位職責 崗位職能： 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及

12、有關法規(guī)，根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標，編制、分解、實施年度質(zhì)量計劃指標，推行全過程質(zhì)量管理。 崗位職責： 1、組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。 2、負責組織對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位職責的起草、編制和修訂工作，并指導、督促實施。 3、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、目標、年度工作計劃，組織公司按質(zhì)量體系運行。 4、組織開展質(zhì)量體系評審，對質(zhì)量體系實施情況及指導實施情況進行檢查考核。 5、指導質(zhì)量驗收工作，定期組織對企業(yè)庫存醫(yī)療器械質(zhì)量檢查。 6、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，必要時會同業(yè)務部門試點考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。 7、負責醫(yī)療器械質(zhì)

13、量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告、 8、定期召開質(zhì)量分析會，開展有關質(zhì)量活動。 9、開展質(zhì)量管理的或培訓，并負責質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。 10、建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范工作質(zhì)量記錄，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作具否決權。 11、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。 12、負責處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準確、及時。 13、質(zhì)量工作的對外業(yè)務聯(lián)系。 （七）、業(yè)務部負責人的崗位職責 崗位職能： 貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，按照醫(yī)療器械購、銷管理制度，負責醫(yī)療器械購、銷過程的管理工作。 崗位職責： 1、領

14、導本部門按照公司醫(yī)療器械購、銷管理制度，組織醫(yī)療器械的購進和銷售。 2、加強對醫(yī)療器械采購員的質(zhì)量意識，堅持質(zhì)量第一的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關系。 3、掌握購、銷過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。 4、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對重大質(zhì)量問題改進措施在本部門的貫徹實施負責。 5、以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)，審查醫(yī)療器械購進計劃；負責審核銷售單位的法定資格和商業(yè)信譽。 6、督促醫(yī)療器械購、銷管理制度，簽訂購銷合同、明確質(zhì)量條款，購進、銷售醫(yī)療器械按規(guī)定分別做好購、銷記錄。 7、督促醫(yī)療器械購進人員嚴格按照規(guī)定進行首營企業(yè)、首營品種材料的審核。 8

15、、嚴格按“先產(chǎn)先銷”“近期先銷”的原則，督促本部門人員對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，嚴禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。 9、組織開展用戶訪問，收集整理各種信息，開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息和改進質(zhì)量，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結構。 10、每年定期會同質(zhì)量管理部和儲運部對購進醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進行匯總分析評審。 （八）儲運部門負責人的崗位職責 崗位職能： 貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，負責醫(yī)療器械在儲運過程中的管理工作。 崗位職責： 1、加強對全體人員的質(zhì)量意識，督促其認真執(zhí)行有關儲運的各項管理制度和程序，做好醫(yī)療

16、器械的儲存、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作。 2、嚴格批號管理、效期管理、色標管理、分類分區(qū)及溫濕度等管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。 3、督促員工搬運醫(yī)療器械時，嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。 4、領導本部門運輸人員按照“及時、準確、安全、經(jīng)濟”的原則，組織醫(yī)療器械的運輸。合理調(diào)配運力，采取必要措施防止破損、污染、混淆等事故發(fā)生；對有溫度要求的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫和冷藏措施，確保安全、快捷、準確地將醫(yī)療器械送達用戶。 5、關注質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。 6、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對重大質(zhì)量問題改進措施在本部門的貫徹實施

17、負責。 7、加強車輛、庫房場地、設施設備的建設和管理，努力提高儲運能力，適應公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。 8、會同質(zhì)量管理部、業(yè)務部門對購進醫(yī)療器械開展質(zhì)量評審。 （九）醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責 崗位職能： 執(zhí)行公司質(zhì)量管理體系文件，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作 崗位職責 1、認真貫徹學_和遵守國家關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。 2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。 3、負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。 4、負責處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應填寫質(zhì)量查詢

18、登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務部門。 5、負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。 6、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。 8、協(xié)助部門領導組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。 9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定

19、。 10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質(zhì)量。 11、負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。 （十）、醫(yī)療器械養(yǎng)護員的崗位職責 崗位職能： 對在庫醫(yī)療器械、設施設備正確養(yǎng)護 崗位職責 1、執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護管理制度》，對在庫產(chǎn)品實施科學養(yǎng)護。 2、在質(zhì)量管理部門的技術指導下，具體負責在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。 3、堅持預防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。 4、負責對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及

20、易變產(chǎn)品應增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。 5、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。 6、指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施。 7、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。 8、正確使用護養(yǎng)設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。 9、自覺學_產(chǎn)品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。并建立養(yǎng)護檔案。 10、定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，總結庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。 （十一）、醫(yī)療器械驗收員的崗位職責 崗位職能： 及時、準確完成購進

21、醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作 崗位職責： 1、嚴格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。 2、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。 3、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標準對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。 4、驗收合格的醫(yī)療器械，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 5、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門審查核實后通知業(yè)務部門，并做好隔離工作。 6、規(guī)范、準確填寫醫(yī)療器械入庫驗收記錄及有關質(zhì)量管理臺賬，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，

22、按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 7、驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應及時反饋給質(zhì)量管理部門，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析和上報。 8、自覺學_產(chǎn)品業(yè)務知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。 （十二）、倉庫保管員職責 崗位職能： 承擔本公司醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫復核工作。確保醫(yī)療器械的數(shù)量準確和質(zhì)量完好。 崗位職責： 1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生的質(zhì)量問題負責。 2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。 3、按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持

23、動態(tài)復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結構及進銷情況。 4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。 5、在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。 6、自覺學_倉儲保管業(yè)務知識，提高保管工作技能。 7、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。 8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)商品。 9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。 10、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。 11、搬運和堆垛應嚴

24、格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應控制堆放高度，定期翻垛。 12、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理部處理。 根據(jù)處理結果，及時采取相應措施。 13、負責對倉儲設施設備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施設備運行良好并做好相應記錄。 （十三）、醫(yī)療器械采購員崗位職責 崗位職能： 保證購進醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供需求醫(yī)療器械并最大限度降低成本。 崗位職責： 1、從合法的企業(yè)購進醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務往來。 2、在本公司批準的質(zhì)量評審合格的供應商、醫(yī)療器械范圍內(nèi)采購。購貨合同中必須按規(guī)定明確必要時的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)

25、議。購進醫(yī)療器械有合法票據(jù)。 3、分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結構，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎。 4、落實購進醫(yī)療器械的退貨工作。 5、掌握購銷過程的質(zhì)量狀態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。每年定期會同質(zhì)量管理部進行醫(yī)療器械、供應商質(zhì)量評審。服從質(zhì)量管理部門的質(zhì)量否決。 （十四）、醫(yī)療器械銷售員職責 崗位職能： 確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨單位。 崗位職責： 1、認真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。 2、貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。 3、做好醫(yī)療器械銷售記錄。 4、及時反饋

26、客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。 5、積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報 （十五）、醫(yī)療器械內(nèi)審員的崗位職責 崗位職能： 全面負責審核醫(yī)療器械各階段的工作，接受質(zhì)量負責人的委派，負責審核計劃實施質(zhì)量體系內(nèi)部審核，并堅持公平、公證的原則。 崗位職責： 1、負責建立和完善公司產(chǎn)品質(zhì)量控制程序和規(guī)范； 2、對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作行使裁決權。 3、負責公司質(zhì)量體系認證工作；. 4、負責對倉儲區(qū)各類設備進行監(jiān)控，并定期校驗計量器具； 5、負責所購進的體外診斷試劑的驗收及放行管理； 6、負責質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、

27、收回等過程的管理； 7、按相關法律法規(guī)要求，對體外診斷書試劑的購入、儲存、銷售及售后過程進行記錄，并負責所有質(zhì)量記錄文件的編制及整理工作。 第4篇：醫(yī)療器械公司崗位職責（推薦）醫(yī)療器械公司 崗位職責 總經(jīng)理職責 一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì) 量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械 的質(zhì)量負全面領導責任。 二、合理設置并領導質(zhì)量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保 證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績

28、的集體和個人，批評和 處罰造成質(zhì)量事故的有關部門和人員。 四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關系。 五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì) 量問題的解決和質(zhì)量改進。 六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應。 七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)管部經(jīng)理職責 一、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有 關政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領導下，負責公司的全面質(zhì)量 管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 一、 二、負責起草或修訂公司有關質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作 規(guī)劃，并指導督促執(zhí)行。 一、 三、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 一、 四、負責

29、醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。 一、 五、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。 一、 六、協(xié)助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的或 培訓工作。 一、 七、定期向質(zhì)量管理領導小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題 提出改進措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及 質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。 一、 八、指導并督促本部門員工做好有關質(zhì)量工作。 采購部經(jīng)理職責 一、認真學_并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量 體系的正常運行。 二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨，

30、 擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經(jīng)營活動，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量 發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下， 嚴把 求數(shù)量和進度， “計 劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質(zhì)量管理部門意見。 三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有 法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資 質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨 單位檔案。 四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首 營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經(jīng)質(zhì) 管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。 五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與 質(zhì)管部門聯(lián)系，對

31、重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責。 六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人 員的質(zhì)量意識并進行質(zhì)量意識考核。 銷售部經(jīng)理職責 一、認真學_并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行 上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè) 質(zhì)量體系的正常運行。 二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng) 濟效益的矛盾，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保 證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則， 指導醫(yī)療器械的銷售活動。 三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械 所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單

32、位或持有 《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提 高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負責。 四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營 的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì) 管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的實施落實負 責。 五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質(zhì)量，并進行質(zhì)量意識考核 倉儲部經(jīng)理職責 一、組織本部門人員認真學_和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及 有關方針政策和質(zhì)量管理制度。 二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防 蟲、防霉變。、 三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，

33、堅持“近期先出”“先產(chǎn)先出”“按 批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。 四、督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關，對把關 不嚴造成的后果負具體領導責任。 五、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培 訓工作。 財務經(jīng)理職責 一、組織財務人員認真學_《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械 相關法律、法規(guī)及規(guī)章等有關質(zhì)量管理工作的規(guī)定。 二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收 員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財 務經(jīng)理負責。 三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時 與有關部門聯(lián)系處理。 四

34、、負責公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調(diào)整價格，對 庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負責。 五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預算及監(jiān) 督執(zhí)行。 辦公室主任職責 一、在總經(jīng)理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質(zhì)量管理 日常工作。 二、認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。 三、協(xié)助總經(jīng)理進行公司組織結構的設置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部 門的關系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。 五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的 集體或個人提出獎懲意見。 六、組織開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的或 培

35、訓工作，并建立檔案。 七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 質(zhì)量管理員職責 一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門質(zhì)量管理工作。 二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為 當場制止。 三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作 。 四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責對上報的質(zhì)量 問題進行復查，確認處理。 五、負責建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。 六、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對 ，及時查出原因，

36、客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表” 迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務部門。 做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。 七、配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì) 量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記 錄，建立用戶訪問檔案。 八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的 監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關記錄。 九、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。 十、負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。 質(zhì)量驗收員職責 一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負 責醫(yī)療器械入庫驗收

37、工作。 二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證 上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。 三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關法定標準和質(zhì)量條款或其 他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部 處理。 四、驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證 明文件逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。 五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出 廠檢驗合格證明。 六、驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療 器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合 法的相關證明文件。

38、七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 八、自覺學_醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。 采購員職責 一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的 原則，把好進貨質(zhì)量關，對盲目購進造成積壓變質(zhì)的負具體責 任。 二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量 進行調(diào)查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時配合質(zhì)管部門對其 進行現(xiàn)場調(diào)查認證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。 三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨 單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審 核資料。 五、采購進口醫(yī)療器械應索取符合規(guī)定的，加

39、蓋了供貨單位質(zhì)量管、理機構原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》《進口醫(yī)療器械檢驗 報告書》等復印件。 六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息， 為有關部門開展有針對性的質(zhì)量把關提供依據(jù)。 七、購進醫(yī)療器械應向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。 銷售人員職責 一、認真學_執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關條例，規(guī)范銷 售工作行為。 二、嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或 證照不全的經(jīng)

40、營單位或無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位， 防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。 三、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹 醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導用戶，醫(yī)療器械 營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi) 容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說 明書為準。 四、銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票 據(jù)應按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷 售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有 效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄 應保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。 五、對效

41、期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。 六、定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量的評價意見，做好用戶訪問工作，配合有關人員處理客戶的查詢意見，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。 養(yǎng)護員職責 一、在質(zhì)管部門的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。 二、堅持“預防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件 的規(guī)定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行分 類，合理存放。 三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做 好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療 器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。 四、養(yǎng)護檢

42、查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并 填寫質(zhì)量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復檢 后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停 ，繼續(xù)銷售。 售通知單” 五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器 械的儲存條件。 六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養(yǎng)， 確保正常運行。 七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。 八、自覺學_醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能，日常工作中 要指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。 認真填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對庫存養(yǎng)護檢查和有有效期的醫(yī)療器械的儲存情況進行質(zhì)量信息的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護

43、工作技能。 保管員職責 一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類 管理。 二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應 控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具 體責任。 三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。 四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械、出庫時，認真貫徹“近效期先出”“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā) 貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失 效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。 五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任。 六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持

44、電腦帳、貨物準確一致。 七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記 錄。 八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制 出庫復核員職責 一、按出庫憑證依次復核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準確、質(zhì)量 完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關。 二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先 產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。 三、建立醫(yī)療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品 名、規(guī)格型號、批號、有

45、效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二 年或保質(zhì)期滿后二年。 四、復核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械， 應拒絕出庫。 五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應立即追回或補損，如 無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。 財會人員職責 一、財務管理人員要認真學_國家《會計法》，不斷更新財會知識 和提高財務管理水平。 二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業(yè)管好資 金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟效益。 三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊 全時，向相關部門

46、提出疑問，并責成其補辦手續(xù)。 四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需 要銷毀時，須開列清單，經(jīng)公司財務經(jīng)理審查后報上級主管部 門批準。 五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門 加速有問題醫(yī)療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價 值的一致性。 六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設施設備計劃和財產(chǎn)損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領導人或財務經(jīng)理批準簽字方可報銷的原則。 第5篇：醫(yī)療器械科科長崗位職責1.依法實施對醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。 2.組織實施

47、醫(yī)療器械的國家、行業(yè)、注冊產(chǎn)品標準和醫(yī)療器械分類管理制度，組織核發(fā)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。 3.依法實施對醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制體系運行情況的監(jiān)督檢查。 4.依法組織實施二類和直接驗配三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的核發(fā)、換發(fā)及變更工作；負責第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)核發(fā)、換發(fā)、變更的初審工作。 5.依法加強對全市醫(yī)療器械從業(yè)人員的培訓。 6.依法加強對全市醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測報告工作。 7.組織實施醫(yī)療器械不良事件和藥品不良反應監(jiān)測報告工作。 8.監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量、醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范；組織實施藥品gmp認證的初審工作。 9.組織實

48、施藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑許可證核發(fā)、換發(fā)、變更的初審。 10.組織實施對藥品、藥材生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室的動態(tài)監(jiān)管和跟蹤檢查。 11.依法開展對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品及其他特殊管理藥品的曰常監(jiān)管。 12.監(jiān)督實施藥品國家標準和制劑質(zhì)量標準。 13.負責新藥、已有國家標準的藥品、醫(yī)院制劑、保健食品以及直接接觸藥品的包裝材料、容器注冊的技術指導工作。 14.監(jiān)督實施中藥品種保護制度。 15.完成局領導交辦的其他工作任務。 第6篇：醫(yī)療器械公司崗位職責書企業(yè)法人崗位職責 一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關的政策、法規(guī)及規(guī)定

49、，在“質(zhì)量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，對本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。 二、堅持制定本企業(yè)方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責任制，并首先在領導層落實。 三、推進質(zhì)量體系建設，領導質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系評審。 四、合理設置并領導質(zhì)量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權、支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 五、督促檢查各級質(zhì)量責任制的執(zhí)行情況，表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，處罰造成質(zhì)量事故的有關人員。 六、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。 七、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術條件，使之與經(jīng)

50、營藥品的質(zhì)量要求相適應。 八、主持質(zhì)量體系評審工作，按時召開年度質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量保證部意見，并作出分析。 十、對企業(yè)藥品質(zhì)量的情況對存在的問題及時采取有效的措施，推進質(zhì)量改進。 十 一、頒發(fā)質(zhì)量手冊，質(zhì)量管理制度匯編和其他質(zhì)量管理制度性文件。 十 二、審定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，年度生產(chǎn)經(jīng)營計劃； 十 三、審查企業(yè)的年度財務預、決算和利潤分配方案以及彌補虧損方案； 十 四、制定企業(yè)增減注冊資本、分立、合并、終止和清算的方案； 十 五、任免企業(yè)經(jīng)理、副經(jīng)理和其他高級管理人員，并決定其報酬和支付方法； 十 六、決定對企業(yè)經(jīng)理、副經(jīng)理和其他高級管理人員的獎懲。 企業(yè)負責人職責 一、堅持

51、公司“質(zhì)量是生命、制度為核心、服務為宗旨、管理出效益”的方針，帶領員工認真貫徹《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的行政規(guī)章，對公司的經(jīng)營管理、質(zhì)量管理、人財物管理等負總責。 二、主持制定公司質(zhì)量方針目標、質(zhì)量管理制度、經(jīng)營發(fā)展戰(zhàn)略和年度任務計劃指標，簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件，并檢查督促落實情況。 三、主持本企業(yè)質(zhì)量管理體系的設計建設，協(xié)助總經(jīng)理做QM好質(zhì)管機構的完善和人員的配備，確定質(zhì)量環(huán)，選擇質(zhì)量管理體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量管理體系運行，實施質(zhì)量改進，組織質(zhì)量管理體系評審，負責考核各部門質(zhì)量指標執(zhí)行情況。 四、主持設立公司質(zhì)量領導組織和管理機

52、構，決定公司質(zhì)量領導班子和相關質(zhì)量管理機構人員的聘任。 五、主持公司質(zhì)量管理體系的建立與評審，負責召開經(jīng)營與質(zhì)量工作會議，聽取工作匯報，對經(jīng)營中的質(zhì)量問題，及時采取有效措施糾正和處理，促進質(zhì)量工作的改進。 六、主持公司業(yè)務經(jīng)營活動，審定重大經(jīng)濟開支。創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術條件，使之與質(zhì)量要求相適應。同時，對經(jīng)營活動中的質(zhì)量和效益行使裁決權。 七、根據(jù)公司會議決議，行使重大問題的決策權。 八、指導做好公司外部經(jīng)營環(huán)境中重大關系和重大問題的溝通、協(xié)調(diào)與處理。 九、決定公司個層次管理人員的聘任、考核、獎懲，抓好管理隊伍的思想道德、作風紀律、業(yè)務技能、工作質(zhì)量與效率的管理，提高公司質(zhì)量和經(jīng)營管

53、理效能。 十、在企業(yè)內(nèi)部，行使藥品質(zhì)量否決權。 質(zhì)量管理人職責 一、是堅持公司“質(zhì)量生命、制度為核心、服務為宗旨、管理出效益”的方針，認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》等法律、法規(guī)及有關政策與行政規(guī)章，協(xié)調(diào)和落實公司全面質(zhì)量管理，有效實施質(zhì)量否決權。對公司全面質(zhì)量建設負主要責任。 二、牢固對立“質(zhì)量第一”的思想，當經(jīng)營的數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業(yè)務經(jīng)營活動 三、指導公司各部門有效開展質(zhì)量方針和目標的量化與分解，編制年度質(zhì)量計劃指標，督促質(zhì)量目標的落實完成、 四、定期組織召開質(zhì)量分

54、析會議，聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報，并作出有關質(zhì)量問題的處理意見。 五、抓好對醫(yī)療器械售后服務專員、驗收員和保管員的管理工作，督導他們盡職盡責抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，檢查督促業(yè)務、銷售部門工作，堅持購、銷貨單位必須是持“一證一照”的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位或持有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位及合法的藥品經(jīng)營企業(yè)，建立購銷客戶檔案，提高經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負責。 六、指導質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和質(zhì)量查詢工作，接受企業(yè)內(nèi)部及有關質(zhì)量技術問題的咨詢。 七、組織起草編制質(zhì)量制度、質(zhì)量職責、質(zhì)量程序及質(zhì)量記錄文件，并保證文件的實施。 八、協(xié)調(diào)組織公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核及執(zhí)行質(zhì)量管理制度的定期檢查，組織

55、記錄和報告。 九、協(xié)調(diào)和組織公司質(zhì)量程序管理、質(zhì)量信息管理、有關記錄和憑證管理、不合格及退貨醫(yī)療器械管理、質(zhì)量查詢與投訴管理、質(zhì)量事故、不良事件等管理工作，隨時解決醫(yī)療器械質(zhì)量問題。 十、抓好銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收的監(jiān)督管理工作。 十 一、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負責。 負責公司各部門之間質(zhì)量管理相關的有效銜接和工作的有序開展。 十 二、加強對經(jīng)營人員的質(zhì)量，并進行質(zhì)量意識考核。 十 三、負責處理用戶有關藥品質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪、質(zhì)量查詢工作。 十 四、對業(yè)務部門新產(chǎn)品或首

56、次經(jīng)營藥品進行審查，登記、收集用戶對新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。 十 五、負責計量管理工作，對全企業(yè)計量準確性負領導責任。 十 六、逐步建立健全藥品質(zhì)量檔案的微機化管理，負責規(guī)范企業(yè)質(zhì)量臺帳、原始記錄、統(tǒng)計報表等。 采購員崗位職責 一、貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關法律、法規(guī)和集團公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 二、醫(yī)療器械采購員須經(jīng)專業(yè)和有關醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓，考試合格方可上崗。 三、采購醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。購進記錄載明產(chǎn)品名稱、注冊證號、數(shù)量、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、到貨日期、有效期

57、、質(zhì)量狀況、驗收結論、驗收人的呢過。票據(jù)和購進記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期后二年，但不得少于三年。 四、采購時應認真審查供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力，并索取供貨單位的合法證照備查。 五、采購應簽訂合同，合同中應明確質(zhì)量條款。 六、建立首營企業(yè)關系和采購首營品種應索取相關資料后填寫首營企業(yè)和首營品種審批表，按規(guī)定上報審批，經(jīng)批準后方可進行首營品種的采購。 七、建立供貨客戶檔案，認真做好藥品購進記錄，客戶檔案和藥品購進記錄應保存三年。 八、配合有關部門做好藥品的退貨工作。 九、定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，每年一次，認真總結進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。 質(zhì)量驗收員職責

58、 一、對醫(yī)療器械質(zhì)量驗收、質(zhì)量管理負領導責任，指導醫(yī)療器械在庫的養(yǎng)護工作，接受本公司內(nèi)部有關質(zhì)量管理問題的咨詢。 二、負責對本公司的首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核，參與醫(yī)療器械采購計劃中質(zhì)量評審。 三、負責建立包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案。 四、定期或不定期對庫存醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向分管經(jīng)理匯報，并在職責范圍內(nèi)及時對質(zhì)量不合格產(chǎn)品的進行審核，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。 五、協(xié)助企業(yè)負責人對本公司出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行查處，負責對質(zhì)量查詢、投訴、抽檢、公報和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，制定糾正措施，督促整改，促進質(zhì)量管理工作水平的提高。 六、根據(jù)國家有關的醫(yī)療

59、器械、質(zhì)量協(xié)議書和供貨單位的原始票據(jù)進行逐批驗收，并認真填寫購進體外診斷試劑和醫(yī)療器械質(zhì)量驗收臺賬，要求對表格中的各項內(nèi)容不得簡寫、漏寫和錯寫，驗收記錄至少保存三年。 七、協(xié)助開展對全體員工藥品質(zhì)量管理方面的或培訓。 八、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格的，應當拒收，不得入庫，并移入不合格品區(qū)，并詳細填寫不合格記錄。 九、對下列情況行使質(zhì)量否決權： （1）供貨商證件不全的醫(yī)療器械 （2）首營企業(yè)未經(jīng)審核，首營品種未經(jīng)審批 （3）沒有法定指令標準的醫(yī)療器械 （4）醫(yī)療器械包裝運輸不符合有關規(guī)定的 （5）進口器械無痛批次號檢驗報告書及未加蓋供貨單位紅章的《醫(yī)療器械進口注冊證》和《進口醫(yī)療器械檢驗報

60、告單》 （6）其他不符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》及其他規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械及非賣品。 十、負責按照體外診斷試劑質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行驗收，并在入庫憑證上簽字。 十 一、診斷試劑檢驗（1）對首營品種用進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)所要批號醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上檢驗所檢驗。（2）醫(yī)療器械抽樣檢驗的批數(shù)，小型企業(yè)不少于進貨總批次數(shù)的1%。（3）醫(yī)療器械檢驗應有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范，記錄保存5年。（4）用于醫(yī)療器械驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定

61、液等應有使用和檢定記錄。 十 二、驗收完畢，必須用膠帶將紙箱封好，并在封口處簽章，保管員憑此將產(chǎn)品入庫。 十 三、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械不得入庫，報質(zhì)量管理部，內(nèi)容真實，項目齊全，批號數(shù)量準確，并簽章，移入不合格品區(qū)，并詳細填寫不合格記錄，記錄保存五年。 十 四、堅持做到下列情況之一的試劑不得入庫：三無試劑；假冒廠牌和商標的試劑；沒有生產(chǎn)檢驗合格證的試劑；從工廠自采的又沒有同 批號部門確認，做好不合格試劑的隔離工作。 十 五、規(guī)范填寫驗收記錄及有關質(zhì)量管理臺賬，出廠檢驗報告書的產(chǎn)品；包裝不符合要求的試劑及醫(yī)療器械；未加蓋供貨單位質(zhì)管機構原印章的《進口醫(yī)療器械檢驗報告單》和《醫(yī)療器

62、械進口注冊證》的進口試劑等。 十 六、驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應及時反饋給質(zhì)量管理部門。 十 七、自覺學_有關醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高驗收工作水平。 倉儲保管養(yǎng)護員崗位職責 加強“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 一、等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量。 二、熟悉各試劑性能和儲存要求，根據(jù)試劑對溫濕度不同要求，應分別儲存于冷庫、陰涼庫、常溫庫。 三、按安全、方便、節(jié)約的原則，合理利用倉容，產(chǎn)品堆碼整齊、牢固，堆垛五距規(guī)范，并按規(guī)定做好貨位編號及色標管理 四、設立保管帳卡，按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)。保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析，反饋產(chǎn)品庫存結構及適銷情

63、況。 五、倉儲保管養(yǎng)護員在質(zhì)量管理員的技術指導下，具體負責醫(yī)療器械的養(yǎng)護及質(zhì)量檢查工作。 六、檢查庫房醫(yī)療器械的儲存是否符合要求，對醫(yī)療器械進行合理陳列并做好溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，及時采取相應的養(yǎng)護措施。 七、負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢查和監(jiān)控等儀器設備的管理工作，并做好養(yǎng)護儀器使用記錄。 八、堅持預防為主原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合實際情況，組織好醫(yī)療器械的分類存放。嚴格按“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。 九、倉儲保管養(yǎng)護員要執(zhí)行催銷制度，對近效期醫(yī)療器械應填寫“近效期醫(yī)療器械催銷表”,并及時銷售，以防過期失效。 十、對因保管不

64、善而造成藥品變質(zhì)和損害的責任人，按公司“質(zhì)量管理獎懲條例”處理。 十 一、保管員應隨時注意庫區(qū)的清潔衛(wèi)生，保持庫房及醫(yī)療器械的整潔。 銷售崗位職責 一、在主管指導下進行工作，認真學_《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)中有關銷售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷售行為。 二、應遵守國家相關法律、法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范。 三、了解掌握醫(yī)療市場信息，參加公司經(jīng)費預算和年終預算，并督促實施，提出合理建議。 四、定期向主管領導匯報銷售情況，及時反饋收、支信息。 五、在銷售時，正確介紹產(chǎn)品性能、用途、用法、禁忌及注意事項，防止差錯、事故發(fā)生。 六、對產(chǎn)品的銷售宣傳資料及廣告要求嚴格執(zhí)行國家相關廣告管理的

65、法律、法規(guī)，宣傳要求省以上監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容為主，不得夸大其詞。 七、配合質(zhì)量管理部建立需貨方檔案。 八、對用戶反映的問題和醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時報告，并協(xié)同質(zhì)量管理部及時查清原因，做出結論。 售后服務崗位職責 一、以顧客滿意為中心，時刻維護公司形象。 二、產(chǎn)品售出后，定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品的使用情況。 三、用戶產(chǎn)品使用過程中發(fā)生的問題要認真對待，及時給以解決并做好相關記錄。對出現(xiàn)問題要積極與供貨商或生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，在規(guī)定時間內(nèi)給以回復或調(diào)換。 四、負責收集有關技術信息，國家相關技術政策，技術標準。 五、因用戶使用不當造成商品損壞，應根據(jù)

66、企業(yè)有關規(guī)定妥善處理。 六、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應調(diào)查、分析并采取有效的整改措施。 七、對用戶進行現(xiàn)場技術指導，包括：設備安裝、調(diào)試、操作、培訓，維護等系列服務。 運輸員（含駕駛員）崗位職責 一、認真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，增強醫(yī)療器械運輸工作的質(zhì)量意識。 二、運送醫(yī)療器械時應按隨貨同行聯(lián)仔細核對送貨單位、數(shù)量、品名、規(guī)格、包裝、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)等并在包裝上作出明顯標志，避免錯送。 三、客戶要求退回的醫(yī)療器械必須有銷售員書面通知，并按通知所列品名、規(guī)格、包裝、批號、數(shù)量交接。 四、醫(yī)療器械的交接必須有書面憑證，書面憑證必須有經(jīng)辦人員簽名。 五、醫(yī)療器械運輸時，應針對運送的包裝條件及天氣、道路狀況采取防寒、降溫等相應措施，方針產(chǎn)品的破損和質(zhì)變。需特殊管理的醫(yī)療器械按特殊管理規(guī)定執(zhí)行。 六、搬運、裝卸醫(yī)療器械時應輕拿輕放，嚴格按照要求堆放。 七、信息技術崗位職責 為建立質(zhì)量保證體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，特制定本制度，以確保進、銷、存過程中的質(zhì)量信息反饋順暢。 八、加強對產(chǎn)品的質(zhì)量管理，運用微機處理系列對產(chǎn)品