質(zhì)量體系培訓(xùn)-基本概念.ppt

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ISO9001：2015質(zhì)量管理體系,標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)--基本概念,對(duì)幾個(gè)名詞的說(shuō)明,ISO:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalStandardizationOrganizatioISO9001：不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng)。是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷(xiāo)、最普遍的產(chǎn)品凡是通過(guò)ISO9001認(rèn)證的企業(yè)，在各項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿(mǎn)意的合格產(chǎn)品。站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心，能滿(mǎn)足顧客需求，達(dá)到顧客滿(mǎn)意。企業(yè)宗旨：是關(guān)于企業(yè)存在的目的或?qū)ι鐣?huì)發(fā)展的某一方面應(yīng)做出的貢獻(xiàn)的陳述，有時(shí)也稱(chēng)為企業(yè)使命宗旨具體是指：我們這個(gè)企業(yè)是干什么的和按什么原則干的?我們這個(gè)企業(yè)應(yīng)該樹(shù)立什么樣的社會(huì)形象以區(qū)別于同類(lèi)企業(yè),體系的目標(biāo)：1.為未來(lái)10年左右的時(shí)間內(nèi)提供一系列穩(wěn)定的核心要求。2.把關(guān)注的焦點(diǎn)繼續(xù)保持在有效的過(guò)程管理上，以期待獲得期望的結(jié)果。需正確理解標(biāo)準(zhǔn)制定的宗旨和各項(xiàng)要求的意圖，深刻理解這些要求的作用，正確評(píng)估不滿(mǎn)足要求可能給產(chǎn)品和公司經(jīng)營(yíng)生存帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，使標(biāo)準(zhǔn)的貫徹更好的服務(wù)于公司的可持續(xù)發(fā)展。,,新標(biāo)準(zhǔn)要求：,1.不要求按此結(jié)構(gòu)編寫(xiě)自己的文件。2.產(chǎn)品和服務(wù)很多時(shí)候是一起使用的3.高級(jí)管理層的領(lǐng)導(dǎo)作用對(duì)于體系的有效性非常重要。4.“外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)”代替“采購(gòu)”，目的是確保對(duì)這些加以控制，達(dá)到所需要的結(jié)果。5.形成文件的信息代替“文件化的程序和記錄”6.理解組織及其環(huán)境。每個(gè)公司都不一樣，在設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系的時(shí)候，要考慮外部和內(nèi)部的因素，我們識(shí)別和評(píng)價(jià)這些因素，評(píng)價(jià)我們的質(zhì)量體系是否適合我公司。7.理解相關(guān)方的需求和期望。顧客是首要的相關(guān)方，但不是唯一的相關(guān)方。為滿(mǎn)足顧客要求，要理解相關(guān)方的要求和影響。,,8.基于風(fēng)險(xiǎn)的思維-核心概念。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)措施來(lái)消除風(fēng)險(xiǎn)、降低風(fēng)險(xiǎn)或者減緩風(fēng)險(xiǎn)的思想貫穿在整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)里。因此，預(yù)防措施貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)管理體現(xiàn)了因果關(guān)系、關(guān)鍵少數(shù)等概念。使有顯著影響的風(fēng)險(xiǎn)可見(jiàn)可控，也使可能的機(jī)遇可見(jiàn)可用。風(fēng)險(xiǎn)分析在兩個(gè)層面運(yùn)行，一是公司層面，另一層面是公司內(nèi)部的過(guò)程。9.關(guān)于組織的知識(shí)。這是一個(gè)特別重要的要求。10.改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿(mǎn)足要求并關(guān)注未來(lái)的需求和期望。,,質(zhì)量管理原則：以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過(guò)程方法、改進(jìn)、詢(xún)證決策、關(guān)系管理。3個(gè)核心概念過(guò)程方法、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和PDCA循環(huán)。組織應(yīng)識(shí)別并確定實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果所需的過(guò)程。組織所處的環(huán)境不同，所定義的過(guò)程也不同。組織對(duì)于過(guò)程要進(jìn)行策劃、實(shí)施、采取改進(jìn)措施，以便下次更好。過(guò)程方法、風(fēng)險(xiǎn)思維、PDCA三者有機(jī)結(jié)合。,,ISO9001認(rèn)證期待的結(jié)果是:向客戶(hù)提供始終合格一致的產(chǎn)品和服務(wù)。確定過(guò)程所需的輸入和期望的輸出。績(jī)效定義為可測(cè)量的結(jié)果，可能是定量的或定性的結(jié)果。應(yīng)用過(guò)程方法能獲得有效的過(guò)程績(jī)效。本標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)范圍：用于組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的能力。和旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。體系的重要因素：最高管理者的承諾、經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備、有能力的人員、監(jiān)視與測(cè)量、內(nèi)審、管理評(píng)審、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、文件化的程序等。這些因素與過(guò)程能力密切相關(guān)，這些因素在一組過(guò)程中進(jìn)行互動(dòng)，互動(dòng)的目的實(shí)現(xiàn)是未來(lái)預(yù)期的結(jié)果。----最終目的---使組織具有持續(xù)提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力！??！,采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能幫助其提高整體績(jī)效。為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ),戰(zhàn)略：泛指統(tǒng)領(lǐng)性的、全局性的、左右勝敗的謀略、方案和對(duì)策。涉及體系所覆蓋產(chǎn)品的相關(guān)部門(mén)和所有過(guò)程，最高管理者應(yīng)給予充分的理解和高度的重視，樹(shù)立以質(zhì)量管理原則為指導(dǎo)思想，持續(xù)改進(jìn)組織績(jī)效的管理理念，并將這一理念與公司的實(shí)際管理活動(dòng)相結(jié)合，將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求融入我們的管理體系。一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)的核心的系統(tǒng)來(lái)掌控質(zhì)量，這個(gè)系統(tǒng)使組織專(zhuān)注于產(chǎn)品和服務(wù)的一致性、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)力和實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。,,體系由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成。當(dāng)組織活動(dòng)被作為相互關(guān)聯(lián)的系統(tǒng)進(jìn)行管理時(shí)，可更加有效和高效，持續(xù)得到預(yù)期的結(jié)果，從而促進(jìn)組織整體績(jī)效的提升。公司獲得ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證需滿(mǎn)足以下要求：1.已建立了適宜產(chǎn)品和過(guò)程的各種制度。（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工業(yè)、規(guī)章制度等）2.分析并理解顧客、利益相關(guān)方的需求和期望了解關(guān)于產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī)要求、行業(yè)要求和客戶(hù)要求。3.確保產(chǎn)品的特性已得到明確，即我們的產(chǎn)品要符合哪些技術(shù)參數(shù)是滿(mǎn)足要求的。,4.確定了要作出想要的產(chǎn)品所需要的過(guò)程并對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理。5.確保產(chǎn)品制作過(guò)程所需的資源都到位。6.對(duì)確定的產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制7以預(yù)防不合格為目標(biāo)并具有系統(tǒng)的改進(jìn)過(guò)程：1.糾正任何確實(shí)發(fā)生的不符合2.分析原因并采取措施以避免再次發(fā)生。3.處理客戶(hù)投訴。8.已實(shí)施了有效的內(nèi)部審核和管理評(píng)審過(guò)程9.監(jiān)視、測(cè)量和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性。,,,體系包括組織確定目標(biāo)及為獲得所期望的目標(biāo)而確定的所要求的過(guò)程和資源。通過(guò)理解組織的環(huán)境，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。1.影響質(zhì)量體系設(shè)計(jì)和實(shí)施的因素：組織環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、具體目標(biāo)、提供的產(chǎn)品、采用的過(guò)程、組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。當(dāng)這些因素發(fā)生變化時(shí)，組織應(yīng)評(píng)審已有的體系，并進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。2.形成的文件不需要與本標(biāo)準(zhǔn)條款和結(jié)構(gòu)一致，重點(diǎn)是文件信息的使用與體系運(yùn)行的適宜性和有效性。,,體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)要求：過(guò)程方法能使組織策劃其過(guò)程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對(duì)其過(guò)程進(jìn)行恰當(dāng)?shù)墓芾?，提供充足的資源、確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維，使組織確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度的降低不利影響，并最大限度的利用出現(xiàn)的機(jī)遇。,質(zhì)量管理原則-7個(gè)原則,以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)。滿(mǎn)足顧客的要求（現(xiàn)狀）并且努力超越顧客的期望（持續(xù)發(fā)展）可做的工作：了解誰(shuí)是客戶(hù)；了解客戶(hù)當(dāng)前和未來(lái)的期望；將組織的目標(biāo)和客戶(hù)的期望聯(lián)系起來(lái)；將客戶(hù)的需求和期望在整個(gè)公司內(nèi)部予以溝通；為滿(mǎn)足客戶(hù)的需求和期望，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、交付和支持。測(cè)量和監(jiān)視客戶(hù)的滿(mǎn)意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?；確定有可能影響到顧客滿(mǎn)意度的相關(guān)方的需求和愿望，確定并采取措施；積極管理與客戶(hù)的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)的成功。,領(lǐng)導(dǎo)作用,宗旨：主要的思想或意圖、主意方針：是指引導(dǎo)事業(yè)前進(jìn)的方向和目標(biāo)。有方向，有針對(duì)性的指導(dǎo)的發(fā)展各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。可開(kāi)展的活動(dòng)：在公司內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過(guò)程進(jìn)行溝通。在公司的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價(jià)值觀和公平道德的行為模式。培養(yǎng)誠(chéng)信和正直的文化鼓勵(lì)在整個(gè)組織內(nèi)履行對(duì)質(zhì)量的承諾確保各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者成為組織中的實(shí)際楷模為組織的人員提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限激發(fā)、鼓勵(lì)和表彰員工的貢獻(xiàn)。,全員參與,整個(gè)公司內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造價(jià)值和提供價(jià)值能力的必要條件。各級(jí)人員得到尊重并參與其中是及其重要的?？砷_(kāi)展：1.與員工溝通，以增進(jìn)他們對(duì)個(gè)人貢獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識(shí)。2.促進(jìn)整個(gè)組織的協(xié)作。3.提倡公開(kāi)討論，分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)4.讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動(dòng)參與5.表彰員工的貢獻(xiàn)6.針對(duì)個(gè)人目標(biāo)進(jìn)行績(jī)效的自我評(píng)價(jià)7為評(píng)估員工的滿(mǎn)意度和溝通結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，并采取適當(dāng)措施。,過(guò)程方法,當(dāng)活動(dòng)被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過(guò)程進(jìn)行系統(tǒng)管理時(shí)，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果。體系由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成。理解體系是如何運(yùn)作的，能使組織盡可能完善其體系和績(jī)效。提高關(guān)注關(guān)鍵過(guò)程和改進(jìn)。通過(guò)協(xié)調(diào)一致的過(guò)程體系，始終得到預(yù)期的結(jié)果通過(guò)對(duì)過(guò)程的管理，盡可能提升績(jī)效。績(jī)效：是組織期望的結(jié)果,,應(yīng)用過(guò)程方法可開(kāi)展的活動(dòng)：確定體系和過(guò)程需要達(dá)到的目標(biāo)；為管理過(guò)程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)；了解組織的能力，事先確定資源約束條件確定過(guò)程相互依賴(lài)的關(guān)系，分析個(gè)別過(guò)程的變更對(duì)整個(gè)體系的影響：對(duì)體系的過(guò)程和相互關(guān)系進(jìn)行管理確保獲得過(guò)程運(yùn)行和改進(jìn)的必要信息，并監(jiān)視、分析和評(píng)估整個(gè)體系的績(jī)效。對(duì)影響結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理,,改進(jìn)，成功的組織致力于持續(xù)改進(jìn)對(duì)公司內(nèi)外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)是非常必要的?？砷_(kāi)展的活動(dòng)促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo)對(duì)各層員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)。確保員工有能力成功地制定和完成改進(jìn)目標(biāo)跟蹤、評(píng)審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、完成和結(jié)果。將新品開(kāi)發(fā)或產(chǎn)品和過(guò)程的變更到納入到改進(jìn)中去考慮贊賞和表彰改進(jìn),,詢(xún)證決策，基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。決策重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對(duì)事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀，因而更有信心可開(kāi)展活動(dòng)確定、測(cè)量和監(jiān)視證實(shí)組織績(jī)效的關(guān)鍵指標(biāo)使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和安全使用適宜的方法對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)進(jìn)行決策并采取措施,,關(guān)系管理為了持續(xù)成功，組織需管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。相關(guān)方影響組織的績(jī)效-對(duì)目標(biāo)和價(jià)值觀，與相關(guān)方有共同的理解通過(guò)共享資源和能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，增加為相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值的能力可開(kāi)展活動(dòng)：確定組織與相關(guān)方的關(guān)系確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系適當(dāng)時(shí)，測(cè)量績(jī)效，并向相關(guān)方報(bào)告，以增強(qiáng)改進(jìn)的主動(dòng)性與相關(guān)方共同開(kāi)展開(kāi)發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)。,,3個(gè)核心概念,過(guò)程方法的意義：,過(guò)程方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴(lài)的過(guò)程進(jìn)行有效的控制，以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各個(gè)過(guò)程及相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。對(duì)過(guò)程進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期的結(jié)果。從增值的角度考慮過(guò)程，在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程,,單一過(guò)程的要素示意圖輸入源--輸入--活動(dòng)---輸出--輸出接收方。監(jiān)視和測(cè)量整個(gè)過(guò)程，過(guò)程的有效性--取得預(yù)期的結(jié)果過(guò)程的效率--取得結(jié)果與使用資源之間的關(guān)系專(zhuān)注過(guò)程有效性和效率，從增值的角度考慮過(guò)程，獲得有效的過(guò)程績(jī)效。過(guò)程方法使各職能部門(mén)的關(guān)注焦點(diǎn)都集中到組織的主要目標(biāo)上，從而更好的改進(jìn)，提升績(jī)效。過(guò)程的有效性，通過(guò)內(nèi)外部評(píng)審過(guò)程來(lái)進(jìn)行評(píng)審，每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)以用于控制。,,對(duì)單一過(guò)程分析：S:關(guān)注的是前一個(gè)過(guò)程輸出的過(guò)程或要素I:關(guān)注輸入的要求A:將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)相互作用的活動(dòng)，需監(jiān)視控制點(diǎn)和檢查點(diǎn)O:關(guān)注輸出的要求R:關(guān)注顧客的需求和期望,策劃-實(shí)施-檢查-處置循環(huán),能用于所有過(guò)程及整個(gè)體系策劃：建立體系及其過(guò)程的目標(biāo)、配置所需的資源，以實(shí)現(xiàn)與顧客要求相一致的結(jié)果實(shí)施：實(shí)施所做的策劃?rùn)z查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過(guò)程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)）并報(bào)告結(jié)果處置：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效,基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。影響指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。不確定性是指對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或認(rèn)識(shí)。策劃時(shí)，考慮到理解組織及環(huán)境，理解相關(guān)方的需求和期望，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，增強(qiáng)有利的，減少不利的，避免不良，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)的措施,,標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求：1、需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力2.通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。產(chǎn)品和服務(wù)：僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。前提是必須合法。,,組織：為實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)而具有其自身職能及職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的個(gè)人或一組人質(zhì)量管理體系定義：管理體系中關(guān)于質(zhì)量的部分。管理體系：組織建立方針和目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過(guò)程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。目標(biāo)：想要達(dá)到的境地或標(biāo)準(zhǔn)方針：是指引導(dǎo)事業(yè)前進(jìn)的方向和目標(biāo)，有方向，有針對(duì)性的指導(dǎo)的發(fā)展；指導(dǎo)事業(yè)向前發(fā)展的綱領(lǐng)；要素：系統(tǒng)的任何一個(gè)對(duì)象或客體,,質(zhì)量：實(shí)體的若干特性滿(mǎn)足要求的程度體系：相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素質(zhì)量管理體系包括：組織確定的目標(biāo)，及為獲得結(jié)果而確定的所要求的過(guò)程和資源管理為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需要的過(guò)程和資源使管理者通過(guò)決策而優(yōu)化資源的利用提供了一種在提供產(chǎn)品和服務(wù)方面，針對(duì)預(yù)期和非預(yù)期結(jié)果所采取措施的方法。顧客滿(mǎn)意：顧客要求被滿(mǎn)足程度的感受本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注過(guò)程，更關(guān)注結(jié)果,,本標(biāo)準(zhǔn)的要求是對(duì)組織最基本的要求。組織最根本的追求應(yīng)該是：總體績(jī)效的提高，如質(zhì)量好，成本低，效益高，風(fēng)險(xiǎn)小，不單顧客滿(mǎn)意，還有其他相關(guān)方滿(mǎn)意（如員工、投資者、供方、政府等）以盡可能少的投資實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)要求：這個(gè)組織建立并實(shí)施了一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并開(kāi)展了為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的管理活動(dòng)，包括管理職責(zé)的相關(guān)活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制、測(cè)量和分析活動(dòng)、改進(jìn)活動(dòng)等。證實(shí)活動(dòng)：內(nèi)部審核、顧客的二方審核，三方認(rèn)證,相關(guān)方：可影響決策和活動(dòng)，或被決策和活動(dòng)所影響，或感覺(jué)被影響的個(gè)人或組織外包：安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過(guò)程實(shí)體：可感知或想象的任何事物創(chuàng)新：新的或變更的實(shí)體實(shí)現(xiàn)或重新分配價(jià)值-以創(chuàng)新為結(jié)果的活動(dòng)需要管理-創(chuàng)新通常具有重要影響創(chuàng)新不當(dāng)，會(huì)得到相反的結(jié)果，應(yīng)管理到位風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響-不確定是對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或缺乏知識(shí),,形成文件的信息包括：管理體系包括相關(guān)過(guò)程-手冊(cè)，表述為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作規(guī)程結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)：記錄人為因素：對(duì)考慮實(shí)體中人為影響特征人的主觀導(dǎo)致不能正確反映客觀的各種情況，任何活動(dòng)只要有人的參與，就不可避免的存在出現(xiàn)人為差錯(cuò)的可能性--采取措施防止人為錯(cuò)誤--要有防止人為錯(cuò)誤的方法,文件：信息及載體形成文件的信息：組織需要控制和保持的信息和載體存在，并可來(lái)自任何來(lái)源,